SFABIF107U Kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

• demonstrere udtømmende viden om og kendskab til kvantitativ analytiske kemiske metoder relevante for kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer.
• redegøre for principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder; titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektofotometri, vandbestemmelse, elementaranalyse.
• demonstrere kendskab til kvantitativ analytisk kemiske grundbegreber og deres anvendelse.
• demonstrere viden om teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, nøjagtighed, t-test, konfidensintervaller, F-test, usikkerheder forbundet med lineær regressionsanalyse og usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver.

Færdigheder

• anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på Ph. Eur. standarder og generelle krav til analytisk kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
• udføre en simpel kvantitativ bestemmelse baseret på generelle krav og standarder i den Europæiske Farmakopé under korrekt anvendelse de nødvendige utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.).
• afrapportere og dokumentere resultater og beregninger samt udføre de nødvendige beregninger korrekt.
• vurdere anvendte metoders validitet og pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, nøjagtighed, standardafvigelse, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver, simple statiske beregninger til vurdering af kvantitative resultater: t-test og F-test.
• anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online og kemibrug.dk
• anvende IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger.

• anvende fagets formalisme rigtig (symboler, enheder etc.).
• beregning af pH værdier og titreringskurve undervejs titreringen af en syre eller base.

• føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

Kompetencer

• Konkludere kvaliteten af en farmaceutisk råvare ud fra resultater af en analytisk kemisk bestemmelse.
• Anvende viden om kemisk analytiske principper til at vurdere og sammenligne kvalitet, udførbarhed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder for analytiske bestemmelser.
• vurdere og give feedback ved peer-review på protokoller udarbejdet af andre studerende.

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

• demonstrere udtømmende viden om og kendskab til kvantitativ analytiske kemiske metoder relevante for kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer.

• redegøre for kemiske principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder, primært titrimetriske og spektrofotometriske metoder, vandbestemmelse og elementaranalyse.

• redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse, opløsningsmidlets indflydelse på syre-/basestyrken, og syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.
• demonstrere kendskab til de kvantitative analytiske kemiske grundbegreber og deres anvendelse.
• redegøre for teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder.

Færdigheder

• genkende og reformulere kvantitative analytisk-kemiske principper i ukomplicerede farmaceutiske problemstillinger.
• beregne pH-forhold i vandigt medium for forbindelser med op til 3 pK-værdier – herunder hvilken ionform forbindelsen er på ved en given pH, opstilling og fortolkning af Bjerrum-diagrammer samt skitsere pH-kurver for forbindelsen, indtegne beregnede punkter samt pK-værdier.
• implementere forelagte analysemetoder hentet i den Europæiske Farmakopé, skrive en analyseforskrift for udførelsen af denne – herunder hvilke laboratorieutensilier (glasvarer, apparatur mv.) der skal anvendes for at overholde forskriften - samt foretage de nødvendige beregninger i forbindelse med fortolkningen af resultater opnået ved anvendelse af denne.
• udføre kvantitative beregninger relateret til kvantitative analytiske bestemmelser (primært titrimetriske og spektrofotometriske) og vurdere kvaliteten af en farmaceutisk råvare i forhold til generelle krav af den Europæiske Farmakopé.
• vurdere og sammenligne analytiske metoder og pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, nøjagtighed, standardafvigelse, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver, t-test og F-test.
• anvende IT i faglig og kvantitativ analytisk kemisk kontekst (tekstbehandling, Excel)   
• anvende fagets formalisme rigtig (symboler, enheder etc.).

Kompetencer

• Anvende viden om farmakopé-baserede kvantitative analytiske metoder (primært titrimetriske og spektrofotometriske) og tilhørende kemiske principper til at vurdere, diskutere og sammenligne kvalitet, udførbarhed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder for analytiske bestemmelser.