SFAB20031U Farmaci I - flydende og halv-faste lægemiddelformer
Pharmaceutics I - Liquid and Semi-Solid Dosage Forms
Bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på fjerde semester.
Kurset omhandler farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halv-faste formuleringer. Lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske og kemiske egenskaber i relation til biotilgængelighed og absorption, distribution, metabolisme og ekskretion vil blive diskuteret. Endvidere illustreres betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til fremstilling, stabilitet og valg af emballage. Officielle regler og krav til lægemiddelformulering, fremstilling og kvalitetssikring vil blive gennemgået (bl.a. GLP, GMP, farmakopékrav samt guidelines).
Med udgangspunkt i udvalgte lægemiddelstoffer vil de tilhørende eksperimentelle øvelser omfatte de vigtigste farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halvfaste formuleringer. Metoder til karakterisering (f.eks. partikelstørrelse, logP, fordeling olie-vand, opløselighed, opløsningshastighed, viskositet og reologi) og bestemmelse af frigivelse fra forskellige vehikler, stabilitet og osmotiske egenskaber vil blive berørt. Under øvelserne føres laboratoriejournal og tilhørende batchdokumentation. Alle arbejdsprocedurer vil foregå i overensstemmelse med sikkerhedskompendiet.
Kurset omfatter formulering, fremstilling, kvalitetssikring og anvendelse af flydende og halvfaste lægemiddelformer.
Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:
Viden
- beskrive absorption, fordeling, metabolisme og ekskretion af lægemiddelstof efter administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer med henblik på lokal og systemisk effekt
- redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration i relation til virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
- redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed.
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
- demonstrere et basalt kendskab til mulighederne for databehandling, -analyse og -visualisering bl.a. ved brug af python-koder i et jupyter notebook-format
Færdigheder
- redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer
- redegøre for formuleringsprincipper samt for fysiske tilstande af lægemidler (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
- definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
- redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halv-faste lægemiddelformer
- foretage beregninger af farmaceutiske problemstillinger indenfor området
- redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/-udstyr
- redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
- sammenfatte regler omkring GMP og anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- anvende betjeningsvejledninger (SOP)
- afrapportere og reflektere over eksperimentielle data, herunder importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format
Kompetencer
- analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformer: formuleringsprincipper i forhold til lægemiddelstoffets egenskaber, samt valg af hjælpestoffer, fremstillingsmetoder, kvalitetssikring i relation til lægemidlets fysiske, kemiske og mikrobielle stabilitet, samt administrationsveje. Rapportere og diskutere eksperimentielle resultater, herunder benytte python-koder i en jupyter notebook til løsning af fagspecifikke problemstillinger
- M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, seneste udgave
- H.G. Kristensen: Almen Farmaci, seneste udgave
- T. Schæfer: Lægemiddelteknik, seneste udgave
- Forelæsningsmateriale
- Øvelsesvejledning
- Egne rapporter (udfærdiges i løbet af kurset)
Supplerende litteratur (seneste udgaver):
- Danske Lægemiddelstandarder
- Den Europæiske Farmakopé
- EMA Scientific Guidelines
- GMP guidelines
- Promedicin.dk
- Miller and Miller: Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry
- Florence and Atwood: Physicochemical Principles of Pharmacy
- Perrie and Rades: FASTtrack: Pharmaceutics - Drug Delivery and Targeting
- 19 forelæsninger
- 6 opgavehjælpetimer (til forståelse af samt beregninger til stillede opgaver). Afholdes for hele årgangen i et auditorium)
- 4 obligatoriske øvelser af hver 2x2 timers øvelsesklassetimer og 2x4 laboratorietimer (48 timer i alt)
- Kategori
- Timer
- Forelæsninger
- 25
- Forberedelse (anslået)
- 130
- Øvelser
- 48
- Eksamen
- 3
- I alt
- 206
Der gives feedback (primært mundtligt og til grupper af ca. 4 personer) på en udvalgt skriftelig øvelsesrapport som supplement til de studerendes peer-feedback til hinanden. Yderligere rapportspørgsmål gennemgås i plenum ved de obligatoriske øvelsesklassetimer, ligesom relevant teori og tilhørende opgaver behandles i timerne.
Kursus udbydes ikke til meritstuderende.
- Point
- 2,5 ECTS
- Prøveform
- UndervisningsdeltagelseAndet, Rapporter
- Prøveformsdetaljer
- Kursusattest opnås ved aktiv deltagelse i de obligatoriske
øvelsesklassetimer og laboratorieøvelser, samt rettidig aflevering
af 4 tilhørende rapporter.
Ved aktiv deltagelse forstås: Aktiv deltagelse i gruppearbejdet i øvelsesklassetimerne før (forberedelse og planlægning af øvelsen) og efter (peer-feedback af medstuderendes rapporter over) laboratoriearbejdet, at alle eksperimenter såvidt muligt er udført og afrapporteret på tilfredsstillende måde.
Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:
Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse ved arbejdet i øvelsesklassetimerne eller i laboratoriet, kan en kursusattest ikke forbedres. Den studerende skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og på et efterfølgende semester. Den studerende kan - efter retningslinier udstukket af den kursusansvarlige og på tilfredsstillende vis - få mulighed for at udbedre fejl og mangler i en ikke godkendt rapport. - Hjælpemidler
- Alle hjælpemidler tilladt
- Bedømmelsesform
- bestået/ikke bestået
- Censurform
- Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse
For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:
Viden
- udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige flydende og halvfaste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
- redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, fysisk, kemisk og mikrobiel stabilitet og biotilgængelighed.
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
- demonstrere et basalt kendskab til mulighederne for databehandling, -analyse og -visualisering bl.a. ved brug af python-koder i et jupyter notebook-format
Færdigheder
- redegøre for formuleringsprincipper og fysiske former af lægemidler (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
- definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
- redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
- foretage beregninger af farmaceutiske problemstillinger indenfor området
- redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/-udstyr
- redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
- anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- anvende betjeningsvejledninger (SOP)
- formidle viden skriftligt på et tilfredsstillende videnskabeligt niveau og kritisk og reflekterende evaluere egne og udleverede resultater
- importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format
Kompetencer
- forstå de farmaceutiske aspekter af lægemiddelformulering og -fremstilling
- anvende den relevante farmaceutiske terminologi
- reflektere over hvordan fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer bidrager ved formulering og fremstilling og kvalitet af lægemidler
- sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater
- indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur og DLS)
- benytte python-koder i en jupyter notebook til løsning af fagspecifikke problemstillinger
- Point
- 5 ECTS
- Prøveform
- Skriftlig stedprøve, 3 timer med opsyn.
- Prøveformsdetaljer
- Skriftlige opgaver, hvori farmaceutiske problemstillinger adresseres. Typisk stilles 3 delopgaver, der hver er opdelt i en række spørgsmål. Opgaverne stilles ved definerede adfærdstermer og indeholder f.eks. beregninger såvel som diskussionsspørgsmål.
- Eksamensforudsætninger
Kursusattest i SFAB20031E – eksperimentelle øvelser.
- Hjælpemidler
- Kun visse hjælpemidler tilladt (se beskrivelse nedenfor)
Udover standardopsætningen vil det være tilladt at bruge skriftlige hjælpemidler og digitale noter (Det er tilladt at uploade noter til ITX-eksamen via digital eksamen. Du finder et link til denne funktion under din prøve i Digital Eksamen).
Læs mere om de skriftlige stedprøver (herunder om standardopsætning ved PC-eksamener) i KUs eksamenshuse på KUnet Bachelor i farmaci - KUnet
- Bedømmelsesform
- 7-trins skala
- Censurform
- Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse
For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:
Viden
- beskrive absorption, fordeling, metabolisme og elimination af lægemiddelstof efter administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer til lokal og systemisk effekt
- redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration, virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
- redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
- kritisk vurdere og reflektere over udleveret eller genereret data i forhold til lægemiddel og administrationsveje
Færdigheder
- redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
- definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
- redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
- foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
- redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/-udstyr
- anvende kendskab til farmaceutisk mikrobiologi og sterilisation, mikrobiel stabilitet og tonicitet.
- redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- sammenfatte regler omkring GMP og krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- anvende af tekstbehandlingsprogram og regneark
Kompetencer
- analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste
lægemiddelformers
- formuleringsprincipper
- valg af hjælpestoffer
- fremstillingsmetoder
- kvalitetssikring i relation til lægemidlers egenskaber samt administrationsveje
Kursusinformation
- Sprog
- Dansk
- Kursuskode
- SFAB20031U
- Point
- Se eksamensbeskrivelse
- Niveau
- Bachelor
- Varighed
- 1 semester
- Placering
- Forår
- Skemagruppe
- 4. semester
- Kursuskapacitet
- 210 studerende
Studienævn
- Studienævn for de Farmaceutiske Videnskaber
Udbydende institut
- Institut for Farmaci
Udbydende fakultet
- Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
Kursusansvarlige
- Hanne Mørck Nielsen
(11-6d6673736a33727477687045787a736933707a336970)
Hovedkursusansvarlig
Undervisere
Jette Jacobsen
Birger Brodin Larsen