SFAB20031U Farmaci I - flydende og halv-faste lægemiddelformer

Årgang 2025/2026
Engelsk titel

Pharmaceutics I - Liquid and Semi-Solid Dosage Forms

Uddannelse

Bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på fjerde semester.

Kursusindhold

Kurset omhandler farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halv-faste formuleringer. Lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske og kemiske egenskaber i relation til biotilgængelighed og absorption, distribution, metabolisme og ekskretion vil blive diskuteret. Endvidere illustreres betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til fremstilling, stabilitet og valg af emballage. Officielle regler og krav til lægemiddelformulering, fremstilling og kvalitetssikring vil blive gennemgået (bl.a. GLP, GMP, farmakopékrav samt guidelines).   

Med udgangspunkt i udvalgte lægemiddelstoffer vil de tilhørende eksperimentelle øvelser omfatte de vigtigste farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halvfaste formuleringer. Metoder til karakterisering (f.eks. partikelstørrelse, logP, fordeling olie-vand, opløselighed, opløsningshastighed, viskositet og reologi) og bestemmelse af frigivelse fra forskellige vehikler, stabilitet og osmotiske egenskaber vil blive berørt. Under øvelserne føres laboratoriejournal og tilhørende batchdokumentation. Alle arbejdsprocedurer vil foregå i overensstemmelse med sikkerhedskompendiet.

Målbeskrivelser

Kurset omfatter formulering, fremstilling, kvalitetssikring og anvendelse af flydende og halvfaste lægemiddelformer.

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • beskrive absorption, fordeling, metabolisme og ekskretion af lægemiddelstof efter administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer med henblik på lokal og systemisk effekt
  • redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration i relation til virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
  • demonstrere et basalt kendskab til mulighederne for databehandling, -analyse og -visualisering bl.a. ved brug af python-koder i et jupyter notebook-format

 

Færdigheder

  • redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • redegøre for formuleringsprincipper samt for fysiske tilstande af lægemidler (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemstillinger indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​​-udstyr
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
  • sammenfatte regler omkring GMP og anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende betjeningsvejledninger (SOP)
  • afrapportere og reflektere over eksperimentielle data, herunder importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format

 

Kompetencer

  • analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformer: formuleringsprincipper i forhold til lægemiddelstoffets egenskaber, samt valg af hjælpestoffer, fremstillingsmetoder, kvalitetssikring i relation til lægemidlets fysiske, kemiske og mikrobielle stabilitet, samt administrationsveje. Rapportere  og diskutere eksperimentielle resultater, herunder benytte python-koder i en jupyter notebook til løsning af fagspecifikke problemstillinger
  • M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, seneste udgave 
  • H.G. Kristensen: Almen Farmaci, seneste udgave
  • T. Schæfer: Lægemiddelteknik, seneste udgave
  • Forelæsningsmateriale
  • Øvelsesvejledning
  • Egne rapporter (udfærdiges i løbet af kurset)
  •  

  • Supplerende litteratur (seneste udgaver):

  • Danske Lægemiddelstandarder
  • Den Europæiske Farmakopé
  • EMA Scientific Guidelines
  • GMP guidelines 
  • Promedicin.dk
  • Miller and Miller: Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry
  • Florence and  Atwood: Physicochemical Principles of Pharmacy
  • Perrie and Rades: FASTtrack: Pharmaceutics - Drug Delivery and Targeting
Ingen.
Kurset er både teoretisk og praktisk og er bygget op omkring et integreret forløb baseret på en vekselvirkning mellem forelæsninger, opgavehjælpetimer og øvelser (der består af både øvelsesklassetimer og praktiske øvelser). Der bæres kittel tillige med værnemidler (briller/handsker/maske) afhængigt af det praktiske laboratoriearbejde og man må forvente omklædning til sterildragt.

- 19 forelæsninger
- 6 opgavehjælpetimer (til forståelse af samt beregninger til stillede opgaver). Afholdes for hele årgangen i et auditorium)
- 4 obligatoriske øvelser af hver 2x2 timers øvelsesklassetimer og 2x4 laboratorietimer (48 timer i alt)
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 25
  • Forberedelse (anslået)
  • 130
  • Øvelser
  • 48
  • Eksamen
  • 3
  • I alt
  • 206
Mundtlig
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)

Der gives feedback (primært mundtligt og til grupper af ca. 4 personer) på en udvalgt skriftelig øvelsesrapport som supplement til de studerendes peer-feedback til hinanden. Yderligere rapportspørgsmål gennemgås i plenum ved de obligatoriske øvelsesklassetimer, ligesom relevant teori og tilhørende opgaver behandles i timerne. 

Point
2,5 ECTS
Prøveform
Undervisningsdeltagelse
Andet, Rapporter
Prøveformsdetaljer
Kursusattest opnås ved aktiv deltagelse i de obligatoriske øvelsesklassetimer og laboratorieøvelser, samt rettidig aflevering af 4 tilhørende rapporter.

Ved aktiv deltagelse forstås: Aktiv deltagelse i gruppearbejdet i øvelsesklassetimerne før (forberedelse og planlægning af øvelsen) og efter (peer-feedback af medstuderendes rapporter over) laboratoriearbejdet, at alle eksperimenter såvidt muligt er udført og afrapporteret på tilfredsstillende måde.


Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:
Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse ved arbejdet i øvelsesklassetimerne eller i laboratoriet, kan en kursusattest ikke forbedres. Den studerende skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og på et efterfølgende semester. Den studerende kan - efter retningslinier udstukket af den kursusansvarlige og på tilfredsstillende vis - få mulighed for at udbedre fejl og mangler i en ikke godkendt rapport.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige flydende og halvfaste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, fysisk, kemisk og mikrobiel stabilitet og biotilgængelighed.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
  • demonstrere et basalt kendskab til mulighederne for databehandling, -analyse og -visualisering bl.a. ved brug af python-koder i et jupyter notebook-format

 

Færdigheder

  • redegøre for formuleringsprincipper og fysiske former af lægemidler (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemstillinger indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​​-udstyr
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
  • anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende betjeningsvejledninger (SOP)
  • formidle viden skriftligt på et tilfredsstillende videnskabeligt niveau og kritisk og reflekterende evaluere egne og udleverede resultater
  • importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter af lægemiddelformulering og -fremstilling
  • anvende den relevante farmaceutiske terminologi
  • reflektere over hvordan fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer bidrager ved formulering og fremstilling og kvalitet af lægemidler
  • sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater
  • indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur og DLS)
  • benytte python-koder i en jupyter notebook til løsning af fagspecifikke problemstillinger

 

Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig stedprøve, 3 timer med opsyn.
Prøveformsdetaljer
Skriftlige opgaver, hvori farmaceutiske problemstillinger adresseres. Typisk stilles 3 delopgaver, der hver er opdelt i en række spørgsmål. Opgaverne stilles ved definerede adfærdstermer og indeholder f.eks. beregninger såvel som diskussionsspørgsmål.
Eksamensforudsætninger

Kursusattest i SFAB20031E – eksperimentelle øvelser.

Hjælpemidler
Kun visse hjælpemidler tilladt (se beskrivelse nedenfor)

Udover standardopsætningen vil det være tilladt at bruge skriftlige hjælpemidler og digitale noter (Det er tilladt at uploade noter til ITX-eksamen via digital eksamen. Du finder et link til denne funktion under din prøve i Digital Eksamen).

Læs mere om de skriftlige stedprøver (herunder om standardopsætning ved PC-eksamener) i KUs eksamenshuse på KUnet  Bachelor i farmaci - KUnet

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • beskrive absorption, fordeling, metabolisme og elimination af lægemiddelstof efter administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer til lokal og systemisk effekt
  • redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration, virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
  • kritisk vurdere og reflektere over udleveret eller genereret data i forhold til lægemiddel og administrationsveje

 

Færdigheder

  • redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​​-udstyr
  • anvende kendskab til farmaceutisk mikrobiologi og sterilisation, mikrobiel stabilitet og tonicitet.
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • sammenfatte regler omkring GMP og krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende af tekstbehandlingsprogram og regneark

 

Kompetencer

  • analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformers
    • formuleringsprincipper
    • valg af hjælpestoffer
    • fremstillingsmetoder
    • kvalitetssikring i relation til lægemidlers egenskaber samt administrationsveje