SFABIF109U Farmaci I - flydende og halv-faste lægemiddelformer

Årgang 2018/2019
Engelsk titel

Pharmaceutics I - Liquid and Semi-Solid Dosage Forms

Uddannelse

bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på fjerde semester.

Kursusindhold

Kurset omhandler farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halv-faste formuleringer. Lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysisk- kemiske egenskaber i relation til biotilgængelighed og absorption, distribution, metabolisme og elimination vil blive diskuteret. Endvidere illustreres betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysisk- kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til fremstilling, stabilitet og valg af emballage. Officielle regler og krav til lægemiddelformulering, fremstilling og kvalitetssikring vil blive gennemgået (bl.a. GLP, GMP, farmakopékrav, samt guidelines).   

Med udgangspunkt i udvalgte lægemiddelstoffer vil de tilhørende eksperimentelle øvelser omfatte de vigtigste farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halv-faste formuleringer. Metoder til karakterisering (f.eks. partikelstørrelse, logP, fordeling olie-vand, opløselighed, opløsningshastighed, viskositet og reologi) og bestemmelse af frigivelse fra forskellige vehikler, stabilitet og osmotiske egenskaber vil blive illustreret. Under øvelserne føres laboratoriejournal og tilhørende batchdokumentation.  Alle arbejdsprocedurer vil foregå i overensstemmelse med sikkerhedskompendiet.

Målbeskrivelser

Kurset omfatter formulering, fremstilling, kvalitetssikring og anvendelse af flydende og halv-faste lægemiddelformer.

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • beskrive absorption, fordeling, metabolisme og elimination af lægemiddelstof efter administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer til lokal og systemisk effekt
  • redegøre for flydende og halv-faste lægemidlers formulering, fremstilling og administration, virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder.
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysisk-kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning

 

Færdigheder

  • redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (fx væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​-udstyr
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halv-faste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
  • sammenfatte regler omkring GMP og anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende betjeningsvejledninger (SOP)
  • anvende tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram og referencehåndteringsprogram.

 

Kompetencer

  • analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelforms: formuleringsprincipper, valg af hjælpestoffer, fremstillingsmetoder, kvalitetssikring i relation til lægemiddelstoffers fysisk-kemisk og mikrobiologiske egenskaber samt administrationsveje.
Undervisningsmateriale
  • M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, 4th Edition (eller nyere)
  • T. Schæfer: Lægemiddelteknik
  • Forelæsningsnoter
  • Øvelsesvejledning
  • Reologinoter

 

Andre litteraturkilder:

Ingen.
Kurset er både teoretisk og praktisk og er bygget op omkring et integreret forløb baseret på en vekselvirkning mellem forelæsning, laboratoriet og auditorieklassetimer.

- 18 forelæsninger
- 4 øvelser (af 3 halve dages varighed)
- 8 auditorieklassetimer (til beregninger etc.)
  • Kategori
  • Timer
  • Eksamen
  • 3
  • Forberedelse
  • 30
  • Forelæsninger
  • 26
  • Projektarbejde
  • 30
  • Undervisningsforberedelse
  • 75
  • Øvelser
  • 42
  • I alt
  • 206
Mundtlig
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)

Der gives (primært mundtligt og til grupper af 3-4 personer) feedback på udvalgte skriftelige øvelsesrapporter, som supplement til de studerendes peer-feedback til hinanden.

Point
2,5 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Andet, Rapporter
Kursusattest opnås ved aktiv deltagelse i øvelser samt rettidig aflevering af 4 tilfredstillende rapporter.
Ved aktiv deltagelse forstås, at alle eksperimenter er udført på tilfredsstillende måde, og at der er afleveret fuldstændige og tilfredsstillende rapporter på grundlag af de udførte forsøg.

Tilfredsstillende rapporter indeholder:
-Introduktion til øvelsen, beskrivelse af anvendte metoder, opnåede resultater og fortolkning af resultaterne med tilhørende konklusioner
-alle anvendte hoved- og fremstillingsforskrifter af producerede batcher, med kommentarer til fejl og mangler i batchdokumentationen

Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:

Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse i arbejdet i laboratoriet kan en kursusattest ikke forbedres. Den studere skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og holdsættes på et efterfølgende semester.

Hvis den studerende har deltaget tilfredsstillende i arbejdet i laboratoriet, kan en ikke-opnået kursusattest - efter retningslinjer udstukket af den kursusansvarlige og senest 10 dage før re-eksamen i (Her indsætter Line eksamenskode og endelig titel på eksamen 2, når disse foreligger) - forbedres ved at udbedre fejl og mangler i de ikke-godkendte rapporter
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige flydende og halvfaste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysisk-kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning

 

Færdigheder

  • redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (fx væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​-udstyr
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og  færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
  • anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende betjeningsvejledninger (SOP)
  • formidle viden skriftligt på et videnskabeligt måde og at anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne
  • anvende tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram og referencehåndteringsprogram

 

Kompetancer

  • forstå de farmaceutiske aspekter af lægemiddelfremstilling og –formulering
  • anvende den relevante farmaceutiske terminologi
  • reflektere over hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer bidrager ved formulering og fremstilling og kvalitet af lægemidler.
  • sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater, anvende IT som arbejdsredskab til databehandling og for at indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur, DLS og USP).

 

Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Skriftlige opgaver og beregninger
Krav til indstilling til eksamen

Kursusattest i SFABIF109U – eksperimentelle øvelser.

Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen på Peter Bangs Vej:

  • Officepakken (Word, Excel, Onenote og Powerpoint)
  • IO2 – den digitale pen
  • Panoramic Viewer
  • Paint
  • Lommeregner – Windows egen
  • R – Statistik program
  • ITX MC – multiple choice program
  • Adobe reader
  • MathType
  • Mable - formel program
  • ChemDraw
  • USB adgang – til usb stik med noter m.m.
Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • beskrive absorption, fordeling, metabolisme og elimination af lægemiddelstof efter administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer til lokal og systemisk effekt
  • redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers lægemidlers formulering, fremstilling og administration, virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
  • Redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysisk-kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning

 

Færdigheder

  • redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (fx væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​-udstyr
  • anvende kendskab til farmaceutisk mikrobiologi og sterilisation, mikrobiel stabilitet og tonicitet.
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og  færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • sammenfatte regler omkring GMP og krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende af tekstbehandlingsprogram og regneark

 

Kompetancer

  • analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformers
    • formuleringsprincipper
    • valg af hjælpestoffer
    • fremstillingsmetoder
    • kvalitetssikring

i relation til lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og mikrobiologiske egenskaber samt administrationsveje.