SFKKB9031U  Kliniske lægemiddelforsøg og GCP

Årgang 2015/2016
Engelsk titel

Clinical Trials and GCP

Uddannelse

Kandidat i farmaci - valgfri

MSc in Pharmaceutical Sciences - elective

MSc in Medicinal Chemistry - elective

Kandidat i farmaceutisk videnskab - valgfri

Kursusindhold

Kurset vil bestå af 18 moduler à 2-4 timer. De overordnede emner for modulerne vil være:

  • GCP og gældende lovgivning for kliniske lægemiddelforsøg
  • Udarbejdelse af forsøgsprotokol
  • Udarbejdelse af deltagerinformation
  • Registrering af forsøgsdata
  • Anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg
  • Håndtering af forsøgsmedicin
  • Regler vedr. hændelser og bivirkninger
  • Monitorering af kliniske lægemiddelforsøg
  • Metoder til kvalitetssikring af kliniske lægemiddelforsøg
  • Koordination og ledelse af kliniske lægemiddelforsøg
  • Publikation af forsøgsresultater.

 

Der er endvidere indbygget 3 skriftlige afleveringer i forbindelse med kurset. Disse vil bl.a. omhandle udformning af en deltagerinformation, udformning af Case Report Form (CRF) til et forsøg, samt udformning af en Standard Operating Procedure (SOP).

Målbeskrivelser

 

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • forberede og gennemføre et klinisk studie i henhold til lovgivning, som er gældende i Danmark
  • planlægge et klinisk lægemiddelforsøg i henhold til anerkendte videnskabelige principper
  • interagere  med myndigheder og andre faggrupper i forbindelse med initiering og gennemførelse af et klinisk lægemiddelforsøg

 

Færdigheder

  • anvende GCP og de lovmæssige rammer, der gør sig gældende for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark, i praksis.
  • skrive en forsøgsprotokol  til et kliniske lægemiddelforsøg, som er praktisk anvendelig og hviler på sunde, videnskabelige overvejelser.
  • udarbejde en anvendelig deltagerinformation til et klinisk forsøg.
  • udarbejde en Case Report Form (CRF) for et klinisk lægemiddelforsøg.
  • gennemføre ansøgning om de nødvendige godkendelser til at udføre et klinisk lægemiddelforsøg i Danmark.
  • opbygge en Trial Master File (TMF) med tilhørende dokumenter.
  • håndtere forsøgsmedicin i hht. gældende regler.
  • registrere og rapportere bivirkninger i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg korrekt.
  • udarbejde metoder til kvalitetssikring, herunder Standard Operating Procedures (SOP’s).
  • monitorere et klinisk lægemiddelforsøg, herunder kunne udarbejde en monitoreringsplan baseret på risikovurdering af forsøget.
  • kende til formål og principper for auditering og inspektion af kliniske lægemiddelforsøg.
  • publicere resultater af kliniske lægemiddelforsøg efter anerkendte videnskabelige principper.

 

Kompetencer

  • igangsætte og gennemføre sit eget kliniske lægemiddelforsøg (varetage sponsor rollen)
  • koordinere gennemførelsen af et større multicenter forsøg i internationalt regi (trial manager rollen)
  • monitorere et klinisk lægemiddelforsøg, der udføres i Danmark (monitor rollen)
  • vurdere kvaliteten af kliniske lægemiddelforsøg

 

  • ICH Guideline for Good Clinical Practice. Brookwood Medical Publications. 1997. ISBN 1-874409-74-0 (www.ich.org: Guideline E6)
  • ICH Guideline E8, General Considerations for Clinical Trials, (www.ich.org: Guideline E8)
  • ICH Guideline E9. Statistical Principles for Clinical Trials.(www.ich.org : Guideline E9)
  • Directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council.
  • European Commission, Eudralex, Volume 10 – udvalgte dokumenter
  • Declaration of Helsinki, World Medical Association.
  • Danske love, bekendtgørelser samt myndighedsvejledninger, der udstikker retningslinjer for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg.
  • Undervisningsnoter og –materiale (udvalgte artikler): Lægges på kursushjemmesiden
Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at de studerende har opnået en viden svarende til indholdet i følgende studieenheder: Lægemiddelformulering, farmakologi (almen og organrelateret) og farmakoterapi.
•54 konfrontationstimer fordelt på 18 moduler
Kurset kan ikke tages af studerende, som også tager det valgfrie kursus "Clinical Drug Development", da der er delvist overlap af det faglige indhold.
Point
7,5 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Skriftlig aflevering
Kursusattest
For at opnå kursusattest skal den studerende udvise:
• Tilfredsstillende deltagelse i klassetimer (mindst 80%)
• Tilfredsstillende deltagelse i diskussioner og indlagte øvelser.
• Tilfredsstillende niveau i udarbejdelsen af 2 individuelle afleveringsrapporter i løbet af kurset samt 1 afleveringsrapport, der kan afleveres i grupper (såfremt grupperne er anmeldt senest 48 timer før afleveringsfristen).

Prøvedesign:
Afleveringsopgaver, der bedømmes særskilt.
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

 

For at opnå bedømmelsen bestået skal den studerende kunne:

Viden

  • Evne til at kunne forberede og gennemføre et klinisk studie i henhold til lovgivning, som er gældende i Danmark
  • Evne til at kunne planlægge et klinisk lægemiddelforsøg i henhold til anerkendte videnskabelige principper
  • Evnen til at interagere  med myndigheder og andre faggrupper i forbindelse med initiering og gennemførelse af et klinisk lægemiddelforsøg

 

Færdigheder

  • anvende GCP og de lovmæssige rammer, der gør sig gældende for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark, i praksis.
  • skrive en forsøgsprotokol  til et kliniske lægemiddelforsøg, som er praktisk anvendelig og hviler på sunde, videnskabelige overvejelser.
  • udarbejde en anvendelig deltagerinformation til et klinisk forsøg.
  • udarbejde en Case Report Form (CRF) for et klinisk lægemiddelforsøg.
  • gennemføre ansøgning om de nødvendige godkendelser til at udføre et klinisk lægemiddelforsøg i Danmark.
  • opbygge en Trial Master File (TMF) med tilhørende dokumenter.
  • håndtere forsøgsmedicin i hht. gældende regler.
  • registrere og rapportere bivirkninger i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg korrekt.
  • udarbejde metoder til kvalitetssikring, herunder Standard Operating Procedures (SOP’s).
  • monitorere et klinisk lægemiddelforsøg, herunder kunne udarbejde en monitoreringsplan baseret på risikovurdering af forsøget.
  • kende til formål og principper for auditering og inspektion af kliniske lægemiddelforsøg.
  • publicere resultater af kliniske lægemiddelforsøg efter anerkendte videnskabelige principper.

 

Kompetencer

  • igangsætte og gennemføre sit eget kliniske lægemiddelforsøg (varetage sponsor rollen)
  • koordinere gennemførelsen af et større multicenter forsøg i internationalt regi (trial manager rollen)
  • monitorere et klinisk lægemiddelforsøg, der udføres i Danmark (monitor rollen)
  • vurdere kvaliteten af kliniske lægemiddelforsøg
  • Kategori
  • Timer
  • Kollokvier
  • 54
  • Teoretiske øvelser
  • 50
  • Forberedelse
  • 96
  • I alt
  • 200