NSCPHD1115 Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter

PLEASE NOTE          

The PhD course database is under construction. If you want to sign up for this course, please click on the link in order to be re-directed. Link: https://phdcourses.ku.dk/nat.aspx

Kursus i Good Clinical Practice (GCP) – monitorering af forskningsprojekter med forsøgspersoner/patienter.

Kursustype: ph.d-kursus og efteruddannelseskursus for internt personale (TAP+VIP).

Formål: at give en autoriseret uddannelse i GCP-monitorering af kliniske forskningsprojekter.

Baggrund:

Første maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg.

Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004.

En væsentlig konsekvens af direktivet  var,  at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Conference on Harmonisation -”Good Clinical Practice” (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma.

Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker.

ICH-GCP retningslinjerne skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan verificeres.

Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP).

SOP`erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering.

Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes ”monitorering”. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design, kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til SOP´en. Den overordnede forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt myndighedernes kontrol i form af Sundhedsstyrelsens inspektioner.

Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim.

 
Anfører forskeren ICH-GCP som kvalitetsstandard for kliniske studier i ansøgningen, indgår dette i bevillingsgivers (f.eks. EU) vurdering.

Forskere er selvfølgelig forpligtiget til efterfølgende at efterleve overholdelsen af  ICH-GCP og dermed også at udføre den  kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver.

For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan varetage monitoreringen af de kliniske studier der initieres af forskerne på Science.

Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under ”investigator” og ikke har andre opgaver på projektet j.vf. Delegation-LOG).

Kursus varighed, indhold og undervisere:

3 dage fra 8.00 til 17.00

Mødepligt: For at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen,  skal man have været fysisk tilstede i min. 80 % af kursustiden.  Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige.

Eksamen:

Varighed: 3 timer

Form: skriftlig,  essay + multiple choice-opgaver (uden hjælpemidler).

Bedømmelse: bestået/ikke bestået (For at opnå resultatet ”bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser).

Diplom:

Udstedes såfremt ovenståede krav er opfyldt. Reeksamination/sygeeksamen afholdes ikke.

Der kræves et overordnet kendskab til det lovgivningsmæssige der vedrører kliniske forsøg. Det er dog ikke et krav at man kender alle lovene, vejledningerne og bekendtgørelsen i detaljer.