SFKKB9031U Kliniske lægemiddelforsøg og GCP
Årgang 2014/2015
Engelsk titel
Clinical Trials and GCP
Uddannelse
Kandidat i farmaci - valgfri,
MSc in Pharmaceutical Sciences - elective, MSc in Medicinal
Chemistry - elective, Kandidat i farmaceutisk videnskab -
valgfri
Kursusindhold
Kurset vil bestå af 18
moduler à 2-4 timer. De overordnede emner for modulerne vil være:
- GCP og gældende lovgivning for kliniske lægemiddelforsøg
- Udarbejdelse af forsøgsprotokol
- Udarbejdelse af deltagerinformation
- Registrering af forsøgsdata
- Anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg
- Håndtering af forsøgsmedicin
- Regler vedr. hændelser og bivirkninger
- Monitorering af kliniske lægemiddelforsøg
- Metoder til kvalitetssikring af kliniske lægemiddelforsøg
- Koordination og ledelse af kliniske lægemiddelforsøg
- Publikation af forsøgsresultater.
Målbeskrivelser
Formål / Objective
Formålet med kurset er at give de studerende en basis viden om alle aspekter, der omhandler forberedelse og gennemførelsen af et klinisk studie, således at de studerende vil blive i stand til at varetage en rolle som trial manager/studiekoordinator i et større klinisk forsøg, der udføres i Danmark. Kurset vil endvidere også kunne danne baggrund for en rolle som monitor i et klinisk lægemiddelforsøg. Uddannelse af kvalificerede trial managere / studiekoordinatorer og monitorer er relevant for såvel den kliniske forskning, der udføres af den danske medicoindustri, som for den offentlige forskning, der bl.a. udføres i universitetsregi. Kurset indebærer en grundig instruktion i den lovgivning, som kliniske forsøg i Danmark skal udføres i henhold til, samt de faggrupper og myndigheder, der skal interageres med i den forbindelse. Kurset omhandler kun i mindre grad forskningsmetodologiske og biostatistiske problemstillinger.Målbeskrivelse / Course outcome
Det tilstræbes, at de studerende ved afslutning af dette kursus kan:- Kende GCP og de lovmæssige rammer, der gør sig gældende for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark.
- Vurdere en forsøgsprotokol i forhold til GCP-efterlevelse samt anvendelighed i forhold til udførelse af det pågældende forsøg.
- Skrive en passende deltagerinformation til et klinisk forsøg
- Udarbejde en Case Report Form (CRF) for et klinisk lægemiddelforsøg.
- Ansøge om de nødvendige godkendelser til at udføre et klinisk lægemiddelforsøg i Danmark.
- Kende opbygning af en Trial Master File (TMF) med tilhørende dokumenter
- Kende krav til håndtering af forsøgsmedicin
- Kende til krav for registrering og rapportering af bivirkninger under kliniske lægemiddelforsøg
- Kende metoder til kvalitetssikring, herunder Standard Operating Procedures (SOP’)
- Kende til regler for monitorering og auditering samt kunne udarbejde en monitoreringsplan for et klinisk lægemiddelforsøg
- Kende krav og anbefalinger vedr. publikation af forsøgsresultater.
Undervisningsmateriale
- ICH Guideline for Good Clinical Practice. Brookwood Medical Publications. 1997. ISBN 1-874409-74-0 (www.ich.org: Guideline E6)
- ICH Guideline E8, General Considerations for Clinical Trials, (www.ich.org: Guideline E8)
- ICH Guideline E9. Statistical Principles for Clinical Trials.(www.ich.org : Guideline E9)
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council.
- European Commission, Eudralex, Volume 10 – udvalgte dokumenter
- Declaration of Helsinki, World Medical Association.
- Danske love, bekendtgørelser samt myndighedsvejledninger, der udstikker retningslinjer for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg.
- Undervisningsnoter og –materiale (udvalgte artikler): Lægges på kursushjemmesiden
Faglige forudsætninger
Undervisningen er
tilrettelagt under den forudsætning, at de studerende har opnået en
viden svarende til indholdet i følgende studieenheder:
Lægemiddelformulering, farmakologi (almen og organrelateret) og
farmakoterapi.
Undervisningsform
•54 konfrontationstimer
fordelt på 18 moduler
Bemærkninger
Kurset kan ikke tages af
studerende, som også tager det valgfrie kursus "Clinical Drug
Development", da der er delvist overlap af det faglige
indhold.
Arbejdsbelastning
- Kategori
- Timer
- Forberedelse
- 96
- Kollokvier
- 54
- Teoretiske øvelser
- 50
- I alt
- 200
Tilmelding
For optagelse på kurset skal den studerende udfylde en ansøgning. Hvis den studerende bliver optaget på kurset vil han/hun automatisk blive tilmeldt i STADS
Eksamen (Kliniske lægemiddelforsøg og GCP)
- Point
- 7,5 ECTS
- Prøveform
- KursusdeltagelseSkriftlig afleveringPrøveform / Examination type:
•Tilfredsstillende deltagelse i klassetimer, aktiv deltagelse i diskussioner og indlagte øvelser.
•Udarbejdelse af 2 individuelle afleveringsrapporter i løbet af kurset samt 1 afleveringsrapport, der kan afleveres i grupper (såfremt grupperne er anmeldt senest 48 timer før afleveringsfristen).
Prøvedesign / Examination design
Afleveringsopgaver, der bedømmes særskilt. - Bedømmelsesform
- bestået/ikke bestået
- Censurform
- Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse
Beskrivelse af prøven og bedømmelse / Description of examination and assessment criteria
Beståkrav / Pass criteria
- Tilfredsstillende deltagelse i undervisning (mindst 80 %)
- Tilfredsstillende deltagelse i gruppediskussioner og opgavegennemgang
- Tilfredsstillende niveau af afleveringsopgaver.
Kursusinformation
- Sprog
- Dansk
- Kursuskode
- SFKKB9031U
- Point
- 7,5 ECTS
- Niveau
- KandidatKandidat tilvalg
- Varighed
- 1 blok
- Placering
- Blok 1
- Skemagruppe
- C (man 13-17 + ons 8-17)
- Kursuskapacitet
- 40 studerende
- Studienævn
- Studienævn for de Farmaceutiske Videnskaber
Udbydende institut
- Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi
Kursusansvarlige
- Karin Friis Bach (10-7066776e73336766686d45787a736933707a336970)
- Lona Louring Christrup (3-7070674477797268326f7932686f)
Gemt den
06-05-2014