SFKKB9031U Kliniske lægemiddelforsøg og GCP

Årgang 2013/2014
Engelsk titel

Clinical Trials and GCP

Uddannelse
Kandidat i farmaci - valgfri, MSc in Pharmaceutical Sciences - elective, MSc in Medicinal Chemistry - elective, Kandidat i farmaceutisk videnskab - valgfri
Kursusindhold
Kurset er opbygget med en høj grad af klasseundervisning kombineret med praktiske opgaver. Kurset vil bestå af 19 moduler à 2-4 timer. De overordnede emner for modulerne vil være:
  • GCP og gældende lovgivning for kliniske lægemiddelforsøg
  • Udarbejdelse af forsøgsprotokol
  • Udarbejdelse af deltagerinformation
  • Registrering af forsøgsdata
  • Anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg
  • Håndtering af forsøgsmedicin
  • Regler vedr. hændelser og bivirkninger
  • Monitorering af kliniske lægemiddelforsøg
  • Metoder til kvalitetssikring af kliniske lægemiddelforsøg
  • Koordination og ledelse af kliniske lægemiddelforsøg
  • Publikation af forsøgsresultater.
Der er endvidere indbygget 3 skriftlige afleveringer i forbindelse med kurset. Disse vil bl.a. omhandle udformning af en deltagerinformation, udformning af Case Report Form (CRF) til et forsøg, samt udformning af en Standard Operating Procedure (SOP).
Målbeskrivelser

Formål / Objective

Formålet med kurset er at give de studerende en basis viden om alle aspekter, der omhandler forberedelse og gennemførelsen af et klinisk studie, således at de studerende vil blive i stand til at varetage en rolle som trial manager/​studiekoordinator i et større klinisk forsøg, der udføres i Danmark. Kurset vil endvidere også kunne danne baggrund for en rolle som monitor i et klinisk lægemiddelforsøg. Uddannelse af kvalificerede trial managere / studiekoordinatorer og monitorer er relevant for såvel den kliniske forskning, der udføres af den danske medicoindustri, som for den offentlige forskning, der bl.a. udføres i universitetsregi. Kurset indebærer en grundig instruktion i den lovgivning, som kliniske forsøg i Danmark skal udføres i henhold til, samt de faggrupper og myndigheder, der skal interageres med i den forbindelse. Kurset omhandler kun i mindre grad forskningsmetodologiske og biostatistiske problemstillinger.

Målbeskrivelse / Course outcome

Det tilstræbes, at de studerende ved afslutning af dette kursus kan:
  1. Kende GCP og de lovmæssige rammer, der gør sig gældende for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark.
  2. Vurdere en forsøgsprotokol i forhold til GCP-efterlevelse samt anvendelighed i forhold til udførelse af det pågældende forsøg.
  3. Skrive en passende deltagerinformation til et klinisk forsøg
  4. Udarbejde en Case Report Form (CRF) for et klinisk lægemiddelforsøg.
  5. Ansøge om de nødvendige godkendelser til at udføre et klinisk lægemiddelforsøg i Danmark.
  6. Kende opbygning af en Trial Master File (TMF) med tilhørende dokumenter
  7. Kende krav til håndtering af forsøgsmedicin
  8. Kende til krav for registrering og rapportering af bivirkninger under kliniske lægemiddelforsøg
  9. Kende metoder til kvalitetssikring, herunder Standard Operating Procedures (SOP’)
  10. Kende til regler for monitorering og auditering samt kunne udarbejde en monitoreringsplan for et klinisk lægemiddelforsøg
  11. Kende krav og anbefalinger vedr. publikation af forsøgsresultater.
Undervisningsmateriale
  • ICH Guideline for Good Clinical Practice. Brookwood Medical Publications. 1997. ISBN 1-874409-74-0 (www.ich.org: Guideline E6)
  • ICH Guideline E8, General Considerations for Clinical Trials, (www.ich.org: Guideline E8)
  • ICH Guideline E9. Statistical Principles for Clinical Trials.(www.ich.org : Guideline E9)
  • Directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council.
  • European Commission, Eudralex, Volume 10 – udvalgte dokumenter
  • Declaration of Helsinki, World Medical Association.
  • Danske love, bekendtgørelser samt myndighedsvejledninger, der udstikker retningslinjer for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg.
  • Undervisningsnoter og –materiale (udvalgte artikler): Lægges på kursushjemmesiden
Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at de studerende har opnået en viden svarende til indholdet i følgende studieenheder: Lægemiddelformulering, farmakologi (almen og organrelateret) og farmakoterapi.
•54 konfrontationstimer fordelt på 19 moduler (klassetimer)
  • Kategori
  • Timer
  • Forberedelse
  • 96
  • Kollokvier
  • 54
  • Teoretiske øvelser
  • 50
  • I alt
  • 200
Point
7,5 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Skriftlig aflevering
Prøveform / Examination type:
•Tilfredsstillende deltagelse i klassetimer, aktiv deltagelse i diskussioner og indlagte øvelser.
•Udarbejdelse af 2 individuelle afleveringsrapporter i løbet af kurset samt 1 afleveringsrapport, der kan afleveres i grupper (såfremt grupperne er anmeldt senest 48 timer før afleveringsfristen).

Prøvedesign / Examination design
Afleveringsopgaver, der bedømmes særskilt.
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

Beskrivelse af prøven og bedømmelse / Description of examination and assessment criteria

Beståkrav / Pass criteria

  • Tilfredsstillende deltagelse i undervisning (mindst 80 %)
  • Tilfredsstillende deltagelse i gruppediskussioner og opgavegennemgang
  • Tilfredsstillende niveau af afleveringsopgaver.
Hvert af ovennævnte punkter skal være opfyldt for at karakteren bestået kan opnås.