SFABF243AU Bachelorprojekt i farmaci

Årgang 2013/2014
Engelsk titel

Bachelor's Project in Pharmacy

Uddannelse
Bacheloruddannnelsen i farmaci - obligatorisk
Kursusindhold
De studerende arbejder i grupper á så vidt muligt 4 studerende på en projektopgave, der omhandler formulering, fremstilling og farmaceutisk vurdering af en eller flere lægemiddelformer af et lægemiddelstof. Projektarbejdet indledes med en planlægningsfase, hvor de studerende på grundlag af litteraturstudier udarbejder en forsøgsplan for laboratoriearbejdet. I planlægningsarbejdet skal indgå overvejelser over basale videnskabsteoretiske aspekter såsom hypoteseformulering og metodevalg. Endvidere skal statistiske overvejelser inddrages i det omfang, projektet lægger op til det. Laboratoriearbejdet omfatter systematisk afprøvning af en række pilotformuleringer med henblik på at optimere formuleringen. Efterfølgende foretages fremstilling og farmaceutisk vurdering af én eller flere udvalgte formuleringer og eventuelt sammenligninger med markedsførte lægemidler. Der udarbejdes batchdokumentation i henhold til GMP-reglerne, og der udføres proceskontrol. Under laboratoriearbejdet skal hver studerende i gruppen selvstændigt udarbejde en portefølje, der løbende giver en kortfattet beskrivelse af den studerendes eget arbejde i laboratoriet og en vurdering af de opnåede resultater, herunder overvejelser over konsekvenserne for det videre laboratoriearbejde. Ca. midtvejs i projektforløbet afholdes et kollokvium, hvor hver gruppe fremlægger udvalgte resultater af det hidtidige arbejde for et mindre antal af de øvrige grupper og en eller flere vejledere efterfulgt af diskussion. Projektarbejdet afsluttes med en projektrapport, der baseret på litteraturstudier skal indeholde en gennemgang af den relevante teori vedrørende lægemiddelstof og hjælpestoffer, herunder relevante fysiske, kemiske, biofarmaceutiske og farmakologiske egenskaber, lægemiddelformer og fremstillings- og vurderingsmetoder. Projektrapporten skal endvidere indholde en beskrivelse, vurdering og diskussion af resultaterne opnået under laboratoriearbejdet, herunder en statistisk vurdering af resultaterne, hvor dette er muligt.
Målbeskrivelser

Formål / Objective

Bachelorprojektet har til formål at sætte de studerende i stand til:
  • at planlægge og gennemføre formulering af et lægemiddel under hensyntagen til fysisk, kemisk og mikrobiologisk stabilitet, teknisk fremstilling og biofarmaceutiske egenskaber
  • at fremstille et lægemiddel i mindre produktionsskala under hensyntagen til GMP-reglerne, herunder kunne udvælge egnede fremstillingsmetoder og apparatur samt foretage proceskontrol
  • at foretage en farmaceutisk vurdering af et lægemiddel, herunder kunne udvælge egnede vurderingsmetoder og apparatur.

Målbeskrivelse / Course outcome

Undervisningen tilstræber, at de studerende ved kursets afslutning kan:

  1. tilrettelægge og gennemføre systematiske undersøgelser med henblik på formulering af lægemidler
  2. tilrettelægge og gennemføre teknisk fremstilling af lægemidler i mindre produktionsskala
  3. udarbejde batchdokumentation og gennemføre proceskontrol i henhold til GMP-reglerne ved fremstilling af lægemidler i mindre produktionsskala
  4. tilrettelægge og gennemføre en farmaceutisk vurdering af lægemidler
  5. skrive en klar og kritisk rapport over den relevante litteratur og de opnåede eksperimentelle resultater under anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram og referencehåndteringsprogram
  6. fremlægge eksperimentelle resultater klart og overskueligt ved en mundtlig præsentation
  7. kan anvende IT som arbejdsredskab til at indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur, DLS og USP).
Undervisningsmateriale
Vejledning til bachelorprojekt (2008).
Øvelser i lægemiddelformulering og øvelser i lægemiddelfremstilling skal være bestået, inden bachelorprojektet påbegyndes. Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at de studerende har opnået en viden svarende til indholdet i studieenhederne lægemiddelformulering, lægemiddelfremstilling, statistik, videnskabsteori, vurdering af farmakopéstoffer, mikrobiologi, almen farmakologi, fysisk kemi og instrumentel analytisk kemi. Endvidere er undervisningen tilrettelagt under den forudsætning, at undervisningen i organrelateret farmakologi følges sideløbende.
• Introduktion: 1 time
• Udarbejdelse af forsøgsplan: 40 timer
• Laboratoriearbejde: 96 timer
• Midtvejskollokvium: 3 timer
• Rapportskrivning: 80 timer
Kurset er en del af bacheloruddannelsens it-certifikat idet der gives it-kompetencer inden for ”hands on it” og ”it i faglig konteks”.
  • Kategori
  • Timer
  • Forberedelse
  • 191
  • Forelæsninger
  • 1
  • Kollokvier
  • 40
  • Praktiske øvelser
  • 96
  • Projektarbejde
  • 82
  • I alt
  • 410
Point
15 ECTS
Prøveform
Mundtlig prøve, 30 minutter
Skriftlig aflevering
Prøveform / Examination type:
Individuel fremlæggelse af projektarbejdet (ca. 10 minutter) efterfulgt af individuel mundtlig eksamination af en varighed på ca. 20 min. pr. eksaminand.
Krav til indstilling til eksamen
Det er en forudsætning for deltagelse i eksamen, at deltagelse i projektarbejdet og udarbejdelse af løbende portefølje forinden er godkendt af faglæreren.
Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

Karakterbeskrivelse / Description of grades

12 - Fremragende
Velstruktureret projektrapport, og præsentation i et klart og præcist sprog. Eksaminanden demonstrerer et sikkert overblik over projektrapportens forsøg og emneområder. Eksaminanden har gennem projektforløbet demonstreret såvel stort engagement som gode evner til samarbejde med resten af gruppen, samt initiativ i forbindelse med at designe forsøg, opsøge speciallitteratur og udfærdige porteføljer. Eksaminanden kan med få uvæsentlige mangler demonstrere:
  • sikker beherskelse af væsentlige begreber og metoder, som anvendes i forbindelse med fremstilling, udvikling og kvalitetssikring af lægemiddelformuleringer
  • sikker evne til at gøre rede for krav til lægemiddelstoffets overordnede fysiske, kemiske og fysisk-kemiske egenskaber i relation til såvel valg som fremstilling af lægemiddelformuleringer.
  • sikker evne til at vurdere anvendte hjælpestoffers kemiske og fysisk-kemiske egenskaber, og sikker evne til at forstå hjælpestoffernes rolle i lægemiddelformuleringerne.
  • sikker evne til at gøre rede for (i) hvilke farmaceutiske vurderinger der skal foretages af de fremstillede lægemiddelformuleringer og (ii) batchkontrolaspektet.
7 - God
Struktureret projektrapport, og præsentation med nogenlunde klare og præcise sproglige formuleringer. Eksaminanden demonstrerer overblik over projektrapportens forsøg og emneområder. Eksaminanden har gennem projektforløbet demonstreret såvel engagement som evner til samarbejde med resten af gruppen, samt initiativ i forbindelse med at designe forsøg, opsøge speciallitteratur og udfærdige porteføljer. Eksaminanden kan med nogle mangler demonstrere:
  • beherskelse af væsentlige begreber og metoder, som anvendes i forbindelse med fremstilling, udvikling og kvalitetssikring af lægemiddelformuleringer
  • evne til at gøre rede for krav til lægemiddelstoffets overordnede fysiske, kemiske og fysisk-kemiske egenskaber i relation til såvel valg som fremstilling af lægemiddelformuleringer.
  • evne til at vurdere anvendte hjælpestoffers kemiske og fysisk-kemiske egenskaber, og sikker evne til at forstå hjælpestoffernes rolle i lægemiddelformuleringerne.
  • evne til at gøre rede for (i) hvilke farmaceutiske vurderinger der skal foretages af de fremstillede lægemiddelformuleringer og (ii) batchkontrolaspektet.
02 - Tilstrækkelig
Nogenlunde struktureret projektrapport, og præsentation, dog med en del uklare og upræcise sproglige formuleringer. Eksaminanden demonstrerer ikke fuldt overblik over projektrapportens forsøg og emneområder. Eksaminanden har gennem projektforløbet demonstreret ikke udvist væsentligt engagement eller samarbejdsevner, og har heller ikke overbevisende udvist initiativ i forbindelse med at designe forsøg, opsøge speciallitteratur og udfærdige porteføljer. Eksaminanden kan demonstrere:
  • acceptabel beherskelse af væsentlige begreber og metoder, som anvendes i forbindelse med fremstilling, udvikling og kvalitetssikring af lægemiddelformuleringer
  • acceptabel evne til at gøre rede for krav til lægemiddelstoffets overordnede fysiske, kemiske og fysisk-kemiske egenskaber i relation til såvel valg som fremstilling af lægemiddelformuleringer.
  • acceptabel evne til at vurdere anvendte hjælpestoffers kemiske og fysisk-kemiske egenskaber, og sikker evne til at forstå hjælpestoffernes rolle i lægemiddelformuleringerne.
  • acceptabel evne til at gøre rede for (i) hvilke farmaceutiske vurderinger der skal foretages af de fremstillede lægemiddelformuleringer og (ii) batchkontrolaspektet.