SFABF0242U Lægemiddelfremstilling, øvelser

Årgang 2013/2014
Engelsk titel

Drug Production, Laboratory Course

Kursusindhold
Kurset består af 6 omgangsøvelser fordelt på 12 øvelsesdage á 3,5 time. De studerende arbejder i grupper á 4-5 personer. Øvelsernes indhold er tilrettelagt således, at de studerende får præsenteret de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer, bl.a. varmebehandling, sterilfiltrering, blanding, granulering, tørring, komprimering og overtrækning samt får lejlighed til at fremstille de almindeligste lægemiddelformer. Øvelserne er desuden tilrettelagt således, at de studerende får demonstreret de almindeligste metoder, der anvendes ved proces- og færdigvarekontrol af lægemidler.
Målbeskrivelser

Formål / Objective

Kurset har til formål at indøve GMP-reglerne i praksis, at opøve de studerendes færdigheder i lægemiddelfremstilling, samt at sætte de studerende i stand til at fremstille lægemidler i mindre produktionsskala, herunder at formulere og fremstille magistrelle lægemidler. Kurset har endvidere til formål at illustrere og afrunde den teoretiske undervisning i lægemiddelfremstilling.

Målbeskrivelse / Course outcome

Undervisningen tilstræber, at de studerende ved afslutningen af kurset kan:

Viden

  • beskrive basale farmaceutiske enhedsoperationer, principper og problemstillinger.
  • udvise overblik over principperne ved fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser.
  • redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  • sammenfatte regler omkring GMP og forstå GMP-mæssige krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling.
  • demonstrere overblik over centrale begreber ved lægemiddelfremstilling.
  • identificere og beskrive faktorer der har indflydelse på lægemidlers kvalitet.
  • reflektere over betydningen af råvarernes kvalitet for fremstillingsprocesser og for kvaliteten af lægemidler.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning.
  • demonstrere overblik over Danske Lægemiddelstandarder

 Færdigheder

  • gennemføre praktiske laboratorieøvelser i lægemiddelfremstilling efter forskrifter.
  • indsamle tilgængelig viden/ litteratur om krav til lægemidler herunder magistrel fremstilling.
  • formidle viden skriftligt på videnskabeligt korrekt måde.
  • identificere lægemiddelfremstillingsrelaterede problemstillinger.
  • anvende et kritisk syn på evaluering af resultaterne.
  • redegøre for relevante tests ved udførelse af hver øvelse.
  • bedømme betydningen af procesrelevante parametre.
  • udarbejde et forprojekt (forsøgsgrundlag) for bachelorprojektet (F-24-3).
  • overføre teori og eksempler fra forelæsninger i lægemiddelfremstilling til praksis.
  • udarbejde en rapport under anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram og referencehåndteringsprogram

 Kompetencer

  • samarbejde med medstuderende om planlægning og gennemførsel af laboratoriearbejde og afrapportering af laboratorieforsøg.
  • diskutere lægemiddelfremstillingsmæssige problemstillinger med medstuderende, andre specialister og undervisere.
  • opnå tilstrækkelige forudsætninger for at følge F-24-3 Bachelorprojekt i Farmaci.
  • vurdere og bedømme behov for viden og muligheder for at bearbejde dem i et bachelorprojekt
  • reflektere over hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer bidrager ved fremstilling og kvalitet af lægemidler.
  • fremstille lægemidler i mindre produktionsskala.
  • fremstille lægemidler efter magistrel ordination.

  • anvende IT som arbejdsredskab i faglig kontekst til at indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur, DLS og USP).

Undervisningsmateriale
  • Kristensen, H. G: Almen Farmaci 4. udgave (2008)
  • Schæfer, T: Lægemiddelteknik (2004)
  • Noter til lægemiddelfremstilling (2012)
Tilmelding til øvelseskurset kan kun ske, hvis der ved tilmeldingsfristen er bestået mindst 6 karakterbedømte skriftlige prøver. Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at de studerende har opnået en viden svarende til indholdet af den forudgående teoretiske og praktiske undervisning i farmaceutisk grundkursus, matematik, fysik, statistik, almen og uorganisk kemi, kvantitativ analytisk kemi, fysisk kemi, vurdering af farmakopéstoffer, organisk kemi samt mikrobiologi. Det forudsættes endvidere, at undervisningen i lægemiddelfremstilling på 5. semester (efterår) følges sideløbende.
2 forelæsninger - Introduktion til laboratoriet og GMP-dokumentation.
42 øvelsestimer - Afholdes som 12 x 3,5 timer.
8 klassetimer - Gennemgang af udfyldning af batch dokumentation i starten af kurset og løbende gennemgang og rettelse af rapporter. Afholdes som 1 x 2 og 6 x 1 time.
Kurset er en del af bacheloruddannelsens it-certifikat idet der gives it-kompetencer inden for ”hands on it” og ”it i faglig kontekst”.
  • Kategori
  • Timer
  • Forberedelse
  • 12
  • Forelæsninger
  • 2
  • Kollokvier
  • 8
  • Praktiske øvelser
  • 42
  • Projektarbejde
  • 20
  • I alt
  • 84
Point
3 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Skriftlig aflevering
Aktiv deltagelse samt rapporter. Ved deltagelse forstås, at alle eksperimenter er udført på tilfredsstillende måde, og at der rettidigt er afleveret tilfredsstillende rapporter på grundlag af de udførte forsøg.
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

Aktiv deltagelse samt rettidig aflevering af 6 rapporter. Ved deltagelse forstås, at alle eksperimenter er udført på tilfredsstillende måde, og at der er afleveret fuldstændige og tilfredsstillende rapporter på grundlag af de udførte forsøg.

Tilfredstillende rapporter indeholder:

- alle anvendte hoved- og fremstillingsforskrifter eller magistrelle forskrifter af producerede batcher, med kommentarer til fejl og mangler i batchdokumentationen

- resultater i skemaer og fortolkning af resultaterne med tilhørende konklusioner

- besvarelser af studiespørgsmål, som viser at gruppen har beskæftiget sig med emnet.

Gruppen vil ikke bestå kurset hvis to afleverede rapporter ikke opfylder det ovennævnte og dermed betragtes som ikke tilfredsstillende.