SFABF0241U Lægemiddelfremstilling

Årgang 2013/2014
Engelsk titel

Drug Production

Kursusindhold
I de første 20 forelæsninger vil de farmaceutiske enhedsoperationer blanding, granulering, pelletering, tørring (inkluderet frysetørring og spraytørring), komprimering, overtrækning, filtrering samt sterilisation blive behandlet med udgangspunkt i en gennemgang af fremstilling af konkrete lægemiddeleksempler. Indflydelsen af råvarernes fysiske og fysisk-kemiske egenskaber på fremstillingsprocessen og på kvaliteten af det færdige produkt vil blive diskuteret. Endvidere vil praktisk relaterede fremstillingstekniske problemer, emballagematerialer og farmaceutiske vurderingsmetoder indgå i undervisningen. I de sidste 8 forelæsninger beskrives og eksemplificeres generelle regler og krav til lægemiddelfremstilling og dennes organisation (GMP, farmakopékrav samt andre relevante guidelines. Automatisk processtyring og risikobevist ledelse i produktione beskrives og diskuteres.). Farmaceutisk-teknisk færdigvarekontrol samt proceskontrol diskuteres. Prøveudtagning fra råvarer, mellemprodukter og færdigvarer med henblik på vurdering af kvalitet beskrives og diskuteres. Klassetimeundervisningen vil bestå af gennemgang og diskussion af opgaver omhandlende lægemiddelfremstilling og kvalitetssikring.
Målbeskrivelser

Formål / Objective

Undervisningen har til formål at give de studerende et basalt kendskab til fremstilling af lægemidler, herunder de farmaceutiske enhedsoperationer og de dertil knyttede principper og fremstillingsudstyr. Endvidere har undervisningen til formål at give de studerende indsigt i de teoretiske, lovgivningsmæssige og praktiske aspekter, der knytter sig til lægemidlers kvalitet i forbindelse med fremstilling og frigivelseskontrol.

Målbeskrivelse / Course outcome

Det tilstræbes, at de studerende ved afslutningen af studieenheden kan:
  1. redegøre for principperne ved fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
  2. redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  3. redegøre for den mulige indflydelse af råvarernes fysiske og fysisk-kemiske egenskaber på fremstillingen af lægemidler.
  4. redegøre for faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet.
  5. redegøre for de GMP-mæssige krav til lægemiddelfremstilling.
  6. redegøre for farmakopé-metoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber.
  7. anvende IT som arbejdsredskab i faglig kontekst til databehandling (f.eks. regneark) og afrapportering
Undervisningsmateriale
  • T. Schæfer: Lægemiddelteknik, 2. udgave (2008)
  • H. G. Kristesen: Almen Farmaci, 4. ugave (2008)
  • M. E. Aulton: Pharmaceutics, 3rd edition (2007)
  • Noter til Lægemiddelfremstilling
  • Noter til kvalitetssikring
  • Reolgi i lægemidelfremstilling
Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at de studerende har opnået en viden svarende til indholdet af den forudgående teoretiske og praktiske undervisning i farmaceutisk grundkursus, fysik, statistik, fysisk kemi, vurdering af farmakopéstoffer samt mikrobiologi. Det forudsættes endvidere, at undervisningen i lægemiddelformulering og den øvrige undervisning i lægemiddelfremstilling på 5. semester (efterår) følges sideløbende.
• 28 forelæsninger á 45 min.
• 4 klasselektioner á 45 min. (4 hold undervises samtidig)
Kurset er en del af bacheloruddannelsens it-certifikat idet der gives it-kompetencer inden for ”hands on it” og ”it i faglig kontekst”
  • Kategori
  • Timer
  • Eksamen
  • 3
  • Forberedelse
  • 103
  • Forelæsninger
  • 28
  • Kollokvier
  • 4
  • I alt
  • 138
Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Skriftlig prøve af 3 timers varighed
Hjælpemidler
Skriftlige hjælpemidler tilladt
Alle skriftlige

Ud over de standardprogrammer/værktøjer som er beskrevet under eksamener fra det sundhedsvidenskabelige fakultet på http://pc-eksamen.ku.dk/ er der ved denne eksamen tilgang til MathType.

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

Karakterbeskrivelse / Description of grades

12 - Fremragende
Den studerende skal kunne:
  1. redegøre for principperne ved fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
  2. redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  3. redegøre for indflydelsen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber på fremstillingen af lægemidler.
  4. diskutere faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet.
  5. redegøre for de GMP-mæssige krav til lægemiddelfremstilling.
  6. redegøre for farmakopémetoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber
7 - God
Den studerende skal kunne:
  1. forklare principperne for fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
  2. diskutere almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  3. relatere indflydelsen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber til fremstillingen af lægemidler.
  4. kategorisere faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet.
  5. skitsere de GMP-mæssige krav til lægemiddelfremstilling.
  6. beskrive farmakopémetoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber

02 - Tilstrækkelig
Den studerende skal:
  1. kende principperne for fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
  2. kende almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  3. kende til indflydelsen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber på fremstillingen af lægemidler.
  4. kunne nævne faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet.
  5. kende til GMP-mæssige krav til lægemiddelfremstilling.
  6. kunne nævne farmakopémetoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber