SFABIF115U  Farmaci II – faste lægemiddelformer

Årgang 2017/2018
Engelsk titel

Pharmaceutics II – Solid Dosage Forms

Uddannelse

bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus i blok II på tredje år.

Kursusindhold

Farmaceutiske enhedsoperationer og anvendte formuleringsprincipper indenfor faste formuleringer vil blive behandlet med udgangspunkt i formulering og fremstilling af konkrete lægemiddeleksempler. Hjælpestoffernes funktion og betydning vil blive behandlet. Behandlede enhedsoperationer indeholder blandt andet komprimering, granulering (våd og tør), blanding, formaling, pelletering, tørring (konventionel, spray- og frysetørring), krystalliering/fermentering, overtrækning og fyldning.

Indflydelsen på råvarernes (virkestof og hjælpestof) fysiske- og fysisk-kemiske egenskaber, (som f.eks. fast tilstand, partikelstørrelse og – form, mm.), på fremstillingsprocessen og på kvaliteten samt stabiliteten af det færdige produkt, vil blive diskuteret.

Biofarmaceutiske grundbegreber vil blive gennemgået. Lægemiddelstoffers egenskaber i relation til biotilgængelighed vil blive diskuteret, herunder betydningen af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske egenskaber i relation til stabilitet samt absorption, distribution, metabolisme og elimination (ADME). Der vil være fokus på oral absorption og mave-tarmkanalens fysiologi, det biofarmaceutiske klassifikationssystem (”BCS”), in vitro/in vivo korrelationer og bioækvivalens-studier.

Endvidere vil praktisk relaterede fremstillingstekniske problemer, opskalering, emballagematerialer og farmaceutiske vurderingsmetoder indgå i undervisningen.

Farmaceutisk-teknisk færdigvarekontrol samt proceskontrol diskuteres. Nye relevante udviklinger som ”process analytical technology” (PAT),”quality by design” (QbD), ”risk management” og simulering behandles.

Generelle regler og krav til lægemiddelformulering og fremstilling vil beskrives og eksemplificeres (GMP, farmakopékrav samt andre relevante guidelines). Ved GMP fokuseres der på validering og kvalificering.

Statistik anvendes til stikprøver og stikprøveudtagning, samt ”design of experiments” (DoE; full factorial models og response surface modelling).

Øvelserne vil omfatte karakterisering af råvarer inkluderet i formuleringerne. Med udgangspunkt i udvalgte lægemiddelstoffer vil øvelserne omfatte de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer indenfor faste formuleringer. Øvelserne er desuden tilrettelagt således, at de studerende får introduceret de almindeligste metoder, der anvendes ved proces- og færdigvarekontrol af lægemidler. Under øvelserne bliver logbogen benyttet, og de nødvendige GMP handlinger dokumenteres. Alle procedurer vil foregå efter sikkerhedskompendiet. Handlinger i mod reglerne vil medføre umiddelbar bortvisning fra kurset.

Målbeskrivelser

Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til formulering og fremstilling af faste lægemidler, herunder de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer og de dertil knyttede principper og fremstillingsudstyr. Dette indebærer, at der opnås faglig forståelse samt evne til at analysere, vurdere og redegøre for a) lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske-kemiske, formuleringsmæssige og biofarmaceutiske egenskaber og b) lægemiddelformer og administrationsveje for faste lægemidler.

Endvidere har undervisningen til formål at give de studerende indsigt i de teoretiske, lovgivningsmæssige og praktiske aspekter, der knytter sig til lægemidlers kvalitet i forbindelse med fremstilling og frigivelseskontrol.

Kurset har desuden til formål at uddybe anvendelsen af de GMP-regler, der blev introduceret i Farmaci I, at opøve de studerendes færdigheder i lægemiddelfremstilling og give de studerende kendskab til in vitro metoder, der anvendes ved vurdering af lægemiddelstoffers/​​lægemidlers biofarmaceutiske egenskaber og stabilitet samt at afrapportere videnskabelige resultater på overskuelig vis.

 

Målbeskrivelse

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • redegøre for principperne ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer
  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
  • redegøre for formuleringsmæssige aspekter ved valg og udvikling af faste lægemiddelformuleringer
  • redegøre for betydningen af hjælpestofferne i faste lægemiddelformuleringer
  • redegøre for stabilitetsmæssige forhold ved udvikling af faste lægemiddelformuleringer
  • beskrive principper og problemstillinger angående farmaceutiske enhedsoperationer for faste lægemiddelformer
  • redegøre for anvendelse af emballage til faste lægemidler
  • reflektere over betydningen af lægemidlets og hjælpestoffers fysisk-kemiske egenskaber i relation til ADME-egenskaber, med fokus på oral absorption
  • reflektere over betydningen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber for kvaliteten af faste lægemidler
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
  • identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • sammenfatte regler omkring GMP og forstå GMP- krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • redegøre for farmakopé-metoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber

 

Færdigheder

  • betjene farmaceutisk produktionsudstyr
  • beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
  • klassificere faste lægemiddelformer
  • anvende metoder til karakterisering af faste lægemiddelformer og råvarer
  • vurdere faste lægemiddelformers egenskaber og anvendelse
  • vurdere og anvende metoder, der benyttes ved karakterisering af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber
  • anvende korrekte hjælpestoffer
  • redegøre for relevante tests ved vurdering af lægemidlets kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • anvende de in vitro metoder, der er almindeligt benyttede ved vurdering af lægemidlers biofarmaceutiske egenskaber
  • vurdere kvaliteten af rapporter i forhold til GMP
  • indsamle tilgængelig viden/ litteratur om krav til lægemidler
  • formidle viden skriftligt på videnskabeligt korrekt måde og anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne
  • overføre teori og eksempler fra forelæsninger i lægemiddelfremstilling til praksis
  • anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram, forsøgsplanlægningsprogram og referencehåndteringsprogram

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
  • forstå forskellen mellem faste lægemiddelformer
  • anvende farmaceutiske fagudtryk i forbindelse med lægemiddelfremstilling og – formulering
  • reflektere over, hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer har indflydelse på formulering, fremstilling og kvalitet af lægemidler
  • fremstille lægemidler i mindre produktionsskala
  • sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater, herunder at anvende IT som arbejdsredskab til databehandling (f.eks. regneark) og afrapportering
  • anvende IT som arbejdsredskab i faglig kontekst til at indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks. Ph.Eur., DLS og USP)
  • opnå fortrolighed med anvendelse af computerstyret laboratorieudstyr
  • forstå og anvende standard operating procedures (SOPs) af farmaceutisk produktions- og analyse udstyr
  • samarbejde med medstuderende om planlægning og gennemførsel af laboratoriearbejde og afrapportering af laboratorieforsøg
  • diskutere relevante problemstillinger med medstuderende, andre specialister og undervisere
  • M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, 4th Edition (2013)
  • T. Schæfer: Lægemiddelteknik
  • Forelæsningsnoter
  • Øvelsesvejledning
  • Noter til kvalitetssikring
     

Andre litteraturkilder:

  • European Pharmacopeia
  • H.G. Kristesen: Almen Farmaci
  • Florence and  Atwood: Physicochemical Principles of Pharmacy
  • Perrie and Rades: FASTtrack: Pharmaceutics - Drug Delivery and Targeting
Kurset er både teoretisk og praktisk, og er bygget op omkring et integreret forløb baseret på en vekselvirkning mellem forelæsninger, laboratoriearbejde og klassetimer.

Undervisningssproget er dansk, dog vil engelsksproget undervisning kunne forekomme i enkelte emner.
Den studerende skal bestå en online test for at få adgang til laboratorieøvelserne. Testen vil afprøve, om de studerende har beskæftiget sig med lab vejledningen. Den studerende vælger selv, hvornår testen tages, og den kan tages en ubegrænset antal gange.
Point
2,5 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Andet, Rapporter
Kursusattest opnås ved, at den studerende deltager aktivt i øvelser og afleverer 2 tilfredstillende rapporter rettidigt.
Ved aktiv deltagelse forstås, at alle eksperimenter er udført på tilfredsstillende måde, og at der er afleveret fuldstændige og tilfredsstillende rapporter på grundlag af de udførte forsøg.

Tilfredsstillende rapporter indeholder:
-Introduktion til øvelsen, beskrivelse af anvendte metoder, opnåede resultater og fortolkning af resultaterne med tilhørende konklusioner.
-alle anvendte hoved- og fremstillingsforskrifter af producerede batcher, med kommentarer til fejl og mangler i batchdokumentationen.

Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:

Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse i arbejdet i laboratoriet kan en kursusattest ikke forbedres. Den studere skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og holdsættes på et efterfølgende semester.

Hvis den studerende har deltaget tilfredsstillende i arbejdet i laboratoriet, kan en ikke-opnået kursusattest - efter retningslinjer udstukket af den kursusansvarlige og senest ved udgangen af re-eksamensperioden - forbedres ved:
- at udbedre fejl og mangler i de afleverede rapporter og/eller i farma-logbogen
- en tilfredsstillende mundtlig redegørelse af centrale aspekter ved udvalgte eksperimentelle elementer
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante farmaceutiske enhedsoperationer
  • identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • anvende GMP regler og farmakopé-metoder til lægemiddelfremstilling og dokumentation

 

Færdigheder

  • betjene farmaceutisk produktionsudstyr
  • beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
  • anvende metoder til karakterisering af faste lægemiddelformer og råvarer
  • anvende korrekte hjælpestoffer
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • anvende de in vitro metoder, der er almindeligt benyttede ved vurdering af lægemidlers biofarmaceutiske egenskaber
  • vurdere kvaliteten af rapporter i forhold til GMP
  • formidle viden skriftligt på videnskabeligt korrekt måde og anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne
  • anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram, forsøgsplanlægningsprogram og referencehåndteringsprogram

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
  • anvende farmaceutiske fagudtryk
  • sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater, herunder at anvende IT som arbejdsredskab til databehandling (f.eks. regneark) og afrapportering
  • samarbejde med medstuderende om planlægning og gennemførsel af laboratoriearbejde og afrapportering af laboratorieforsøg
Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Skriftlig prøve af 3 timers varighed.
Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Hjælpemidler

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen på Peter Bangs Vej:

  • Officepakken (Word, Excel, Onenote og Powerpoint)
  • IO2 – den digitale pen
  • Panoramic Viewer
  • Paint
  • Lommeregner – Windows egen
  • R – Statistik program
  • ITX MC – multiple choice program
  • Adobe reader
  • MathType - formelprogram
  • ChemDraw

 

USB-stik er ikke tilladt.

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • redegøre for principperne ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer
  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
  • redegøre for formuleringsmæssige aspekter ved valg og udvikling af faste lægemiddelformuleringer
  • redegøre for betydningen af hjælpestofferne i faste lægemiddelformuleringer
  • redegøre for stabilitetsmæssige forhold ved udvikling af faste lægemiddelformuleringer
  • beskrive principper og problemstillinger angående farmaceutiske enhedsoperationer for faste lægemiddelformer
  • redegøre for anvendelse af emballage til faste lægemidler
  • reflektere over betydningen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber for kvaliteten af faste lægemidler
  • identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • sammenfatte regler omkring GMP og forstå GMP- krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • redegøre for farmakopé-metoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber

 

Færdigheder

  • beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
  • vurdere faste lægemiddelformers egenskaber og anvendelse
  • vurdere metoder, der benyttes ved karakterisering af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber
  • redegøre for relevante tests ved vurdering af lægemidlets kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • overføre teori og eksempler fra forelæsninger i lægemiddelfremstilling til praksis
  • anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram, forsøgsplanlægningsprogram og referencehåndteringsprogram

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
  • anvende farmaceutiske fagudtryk i forbindelse med lægemiddelfremstilling og –formulering
  • reflektere over, hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer har indflydelse på formulering, fremstilling og kvalitet af lægemidler
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 40
  • Øvelser
  • 21
  • Undervisningsforberedelse
  • 82
  • Seminar
  • 8
  • Forberedelse
  • 52
  • Eksamen
  • 3
  • I alt
  • 206