SFABIF107U  Kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer

Årgang 2017/2018
Engelsk titel

Evaluation of Pharmaceutical Substances

Uddannelse

bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på andet semester.

Kursusindhold

Kurset består af forelæsninger, klassetimer og laboratorieøvelser. De studerende skal udarbejde analyseforskrifter og afrapportere øvelsesresultater. Undervisningen er opdelt i moduler, der hver især fokuserer på centrale emner indenfor ikke-chromatografisk kvantitativ kemisk analytisk metode. Modulerne omhandler:

  • god laboratorie praksis/færdighed
  • titrimetriske metoder
  • spektrofotometriske metoder
  • almindeligt anvendte metoder (store molekyler).

 

Undervisningen er tilrettelagt således at nøjagtighed, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, laboratoriejournal og brug af regneark til databehandling adresseres i alle moduler.

Målbeskrivelser

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • opnå forståelse for/redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse. Omfatter pH beregninger, beregning af titreringskurve, syrestyrkens indflydelse på titreringskurvensforløb, opløsningsmidlets indflydelse på syrestyrken.
  • opnå forståelse for/redegøre for kvantitative ikke chromatografiske analytiske principper; titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektofotometri (UV, IR og fluorescens), vandbestemmelse, elementaranalyse. Herunder redegørelse for principper og anvendelsesområde.

 

Færdigheder

  • opnå fortrolighed med at anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på Ph. Eur. standarder og generelle krav til analytiske kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
  • anvende statistik til vurdering af de anvendte metoders validitet og pålideligheden af opnåede resultater (gennemsnit, standardafvigelse, usikkerhedsberegninger, potentielle fejlkilder, præcision, nøjagtighed, konfidensintervaller, lineær regression af standardkurver herunder beregning af usikkerheden på standardkurvens skæring of hældning og beregning af usikkerheden på resultatet ved brug af standardkurven, simple statiske beregninger til vurdering af kvantitative resultater: t-test og F-test)
  • anvende IT i faglig kontekst til databehandling (Herunder brug af Excel til at beregne og afbilde trireringskurver og standardkurver samt bruge excels funktioner til beregning af standardafvigelser og gennemsnit, R og R2 ved lineær regression), til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online

 

Kompetencer

  • vurdere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor
  • føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

 

Læs desuden indlæringsmålene for de enkelte moduler der findes på kursushjemmesiden, som der vil være adgang til ved kursets start.

Daniel C. Harris: Quantitative Chemical Analysis, 9th ed. (2016), W. H. Freeman and Company, New York

Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry(nyeste udgave, mindst 68.ed.). Pearson Education, Canada; 6 edition (2010)

Kompendier til kursets moduler, der udgives på kursushjemmesiden

Vejledning til projekt, der udgives på kursushjemmesiden

Laboratory Notebook, School of Pharmaceutical Sciences, University of Copenhagen.

Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at den studerende er på niveau svarende til 2. semester på uddannelsen bachelor i farmaci.
Undervisningen er projektarbejde, som består af fire faser (I til IV):
Fase I: 4 eksperimentelle moduler hvor teknikker og teori indøves.
Fase II: Udarbejdelse af forsøgsprotokol. Denne fase omfatter klassetime, litteraturstudier og skrivning af protokol. Feed-back på protokoller. Her anvendes Peer-Review, diskussion og eventuel korrektion af protokoller.
Fase III: Udførelse af praktisk laboratoriearbejde. Der udføres en kvalitetsvurdering af en råvare ud fra medstuderendes og egen protokol og et alternativt assay den studerende selv har tilrettelagt begge assay primært baseret på den Europæiske Farmakopé.
Fase IV: Udarbejdelse af rapport.
Kurset er en del af bacheloruddannelsens it-certifikat idet der gives it-kompetencer inden for ”hands on it” og ”it i faglig kontekst”.
Skriftlig
Mundtlig
Individuel
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)
Point
2,5 ECTS
Prøveform
Skriftlig aflevering
Kursusdeltagelse
Prøveformen er projektarbejde. Projektforløbet består af fire faser (I til IV):

Fase I: 4 eksperimentelle moduler hvor teknikker og teori indøves.

Fase II: Udarbejdelse af forsøgsprotokol. Denne fase omfatter klassetime, litteraturstudier og skrivning af protokol. Feed-back på protokoller. Her anvendes Peer-Review, diskussion og eventuel korrektion af protokoller.

Fase III: Udførelse af praktisk laboratoriearbejde. Der udføres en kvalitetsvurdering af en råvare ud fra medstuderendes og egen protokol og et alternativt assay. Den studerende har selv tilrettelagt begge assay primært baseret på den Europæiske Farmakopé.

Fase IV: Udarbejdelse af rapport.

Bedømmelsen udføres på baggrund af studentens faglige udvikling over de 4 moduler med tilhørende quizzer samt projektrapport.

Fase I bedømmes efter et sæt standardiserede kriterier baseret på faglig progression samt:
Journalføring:
- Grundlæggende form og formalia.
- Beskrivelse af eksperimentelt forløb, observationer og data dokumentation.
- Beregning af resultater.
- Planlægning af analytiske bestemmelse, forsøgsprotokol.
- Helhedsindtryk.
Måleresultater.
- Arbejdstolerance / Præcision
- Nøjagtighed
- Helhedsvurdering
Rapport over hvert modul.
- Formelle krav overholdt
- Korrekte reaktionsligninger.
- Data evaluering og beregninger
- Statistik
- Usikkerhedsberegning
- IT-færdigheder
- Diskussion af resultater
- Studiespørgsmål.
- Helhedsindtryk.
Udgangsquiz for hvert modul (individuelt bedømt)

Projektet vurderes på følgende kriterier:
Journalføring:
- Grundlæggende form og formalia.
- Beskrivelse af eksperimentelt forløb, observationer og data dokumentation.
- Beregning af resultater.
- Planlægning af analytiske bestemmelse, forsøgsprotokol.
Helhedsindtryk.

Rapport
- Formelle kriterier overholdt
- Resultater for assays
- Usikkerhedsberegning for hvert assay
- Diskussion af resultater for hvert assay samt en samlet diskussion, herunder anvendelse af statistik

Bilag
- Revideret protokol
- Regneark med resultater, overskuelighed og dokumentalt
- Helhedsvurdering
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

 

 

 

Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå bedømmelsen bestået skal den studerende på tilstrækkeligt niveau kunne:

Færdigheder

  • Opnå fortrolighed med at anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på Ph. Eur. standarder og generelle krav til analytiske kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
  • Demonstrere sikker anvendelse af fagets formalisme (symboler, enheder etc.).
  • Anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online
  • Anvende IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger

 

Kompetencer

  • Vurdere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor og vurdere kvaliteten af opnåede resultater
  • Vurdere og give feedback ved peer-review på protokoller udarbejdet af andre studerende
  • Føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.
Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Et eksamenssæt består af et antal opgaver. Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Ved eksamen vil der stilles krav til, at visse opgaver løses ved hjælp af Excel.
Krav til indstilling til eksamen

 

 

Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen på Peter Bangs Vej:

  • Officepakken (Word, Excel, Onenote og Powerpoint)
  • IO2 – den digitale pen
  • Panoramic Viewer
  • Paint
  • Lommeregner – Windows egen
  • R – Statistik program
  • ITX MC – multiple choice program
  • Adobe reader
  • MathType - formelprogram
  • Maple
  • Latex
  • LYX (Latex formeleditor)
  • USB adgang – til usb stik med noter m.m.

 

Det er tilladt at medbringe USB stik og molekylebyggesæt ved denne eksamen.

 

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

 

Viden

  • demonstrere en udtømmende viden om og kendskab til den kvantitative analytiske kemis grundbegreber og deres anvendelse.
  • demonstrere kendskab til titrimetriske metoder og til kvantitativ kemisk analyse på et niveau svarende til modul 1-2 og projektmodulet på øvelseskurset.
  • demonstrere kendskab til og anvendelse af spektrofotometriske (UV, fluorescens) metoder relevante for kvantitativ kemisk analyse på et niveau svarende til modul 3-4 og projektmodulet på øvelseskurset.
  • demonstrere kendskab til teorien og anvendelsen af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, nøjagtighed, t-test, konfidensintervaller, F-test, usikkerheder forbundet med lineær regressionsanalyse og usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver.

 

Færdigheder

  • implementere forelagte analysemetoder hentet i den Europæiske Farmakopé, skrive en vejledning i udførelsen af denne – herunder hvilke laboratorieutensilier (glasvarer, apparatur mv.) der skal anvendes for at overholde forskriften - samt foretage de nødvendige beregninger (herunder statistisk vurdering af præcision, nøjagtighed og konfidensintervaller) i forbindelse med fortolkningen af resultater opnået ved anvendelse af denne.
  • anvende fagets formalisme (symboler, enheder etc.).
  • demonstrere dokumentation af resultater og beregninger.
  • demonstrere beregningen af pH-forhold i vandigt medium for forbindelser med op til 3 pK-værdier – herunder hvilken ionform forbindelsen er på ved en given pH, opstilling of fortolkning af Bjerrum-diagrammer samt skitsere pH-kurver for forbindelsen, indtegne beregnede punkter samt pK-værdier. pH-kurven skal indeholde både områder hvor en titrering udføres samt tilgrænsende regioner.

 

Kompetencer

  • genkende og reformulere kvantitative analytisk-kemiske principper i ukomplicerede farmaceutiske problemstillinger.
  • anvende kvantitative analytiske metoder (primært spektrofotometriske metoder og elementaranalyse) på store molekyler (eks. proteiner), herunder vurdering af renhed og indhold af specifikke grundstoffer.
  • vurdere/diskutere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor.
  • Kategori
  • Timer
  • Eksamen
  • 3
  • Eksamensforberedelse
  • 35
  • Forelæsninger
  • 13
  • Forberedelse
  • 13
  • Holdundervisning
  • 12
  • Forberedelse
  • 24
  • Øvelser
  • 56
  • Forberedelse
  • 12
  • Forberedelse
  • 38
  • I alt
  • 206