SFAB20031U Farmaci I - flydende og halv-faste lægemiddelformer
Pharmaceutics I - Liquid and Semi-Solid Dosage Forms
Bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på fjerde semester.
Kurset omhandler farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halv-faste formuleringer. Lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske og kemiske egenskaber i relation til biotilgængelighed og absorption, distribution, metabolisme og ekskretion vil blive diskuteret. Endvidere illustreres betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til fremstilling, stabilitet og valg af emballage. Officielle regler og krav til lægemiddelformulering, fremstilling og kvalitetssikring vil blive gennemgået (bl.a. GLP, GMP, farmakopékrav samt guidelines).
Med udgangspunkt i udvalgte lægemiddelstoffer vil de tilhørende eksperimentelle øvelser omfatte de vigtigste farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halvfaste formuleringer. Metoder til karakterisering (f.eks. partikelstørrelse, logP, fordeling olie-vand, opløselighed, opløsningshastighed, viskositet og reologi) og bestemmelse af frigivelse fra forskellige vehikler, stabilitet og osmotiske egenskaber vil blive illustreret. Under øvelserne føres laboratoriejournal og tilhørende batchdokumentation. Alle arbejdsprocedurer vil foregå i overensstemmelse med sikkerhedskompendiet.
Kurset omfatter formulering, fremstilling, kvalitetssikring og anvendelse af flydende og halvfaste lægemiddelformer.
Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:
Viden
- beskrive absorption, fordeling, metabolisme og ekskretion af lægemiddelstof efter administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer med henblik på lokal og systemisk effekt
- redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration i relation til virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
- redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed.
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
Færdigheder
- redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer
- redegøre for formuleringsprincipper (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
- definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
- redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halv-faste lægemiddelformer
- foretage beregninger af farmaceutiske problemstillinger indenfor området
- redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/-udstyr
- redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
- sammenfatte regler omkring GMP og anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- anvende betjeningsvejledninger (SOP)
Kompetencer
- analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformer: formuleringsprincipper i forhold til lægemiddelstoffets egenskaber, samt valg af hjælpestoffer, fremstillingsmetoder, kvalitetssikring i relation til lægemidlets fysiske, kemiske og mikrobielle stabilitet, samt administrationsveje.
- M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, seneste udgave
- H.G. Kristensen: Almen Farmaci, 3. udgave
- T. Schæfer: Lægemiddelteknik
- Forelæsningspræsentationer
- Øvelsesvejledning
Supplerende litteratur:
- Florence and Atwood: Physicochemical Principles of Pharmacy
- Perrie and Rades: FASTtrack: Pharmaceutics - Drug Delivery and Targeting
- GMP exercise around http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/
- 25 forelæsninger (samt en introtime, en spørgetime og gennemgang af årets
ordinære eksamenssæt inden re-eksamen)
- 4 obligatoriske øvelser af hver 2x2 timers øvelsesklassetimer og 2x4 laboratorietimer (48 timer i alt)
- 7 opgavehjælpetimer (til forståelse af samt beregninger til stillede opgaver). Afholdes for hele årgangen, indgår i forelæsningsplanen).
- Kategori
- Timer
- Forelæsninger
- 34
- Forberedelse (anslået)
- 91
- Øvelser
- 48
- Projektarbejde
- 30
- Eksamen
- 3
- I alt
- 206
Der gives (primært mundtligt og til grupper af ca. 4 personer) feedback på udvalgt skriftelig øvelsesrapport som supplement til de studerendes peer-feedback til hinanden. Yderligere rapportspørgsmål gennemgås i plenum ved de obligatoriske øvelsesklassetimer.
Kursus udbydes ikke til meritstuderende.
- Point
- 2,5 ECTS
- Prøveform
- KursusdeltagelseAndet, Rapporter
- Prøveformsdetaljer
- Kursusattest opnås ved aktiv deltagelse i de obligatoriske
øvelsesklassetimer og laboratorieøvelser, samt rettidig aflevering
af 4 tilhørende rapporter (1 i form af en lang videnskabelig
rapport og 3 i form af eksamenslignende spørgsmål).
Ved aktiv deltagelse forstås: Tilstedeværelse og aktiv deltagelse i gruppearbejdet i øvelsesklassetimerne før (forberedelse og planlægning af øvelsen) og efter (peer-feedback af medstuderendes rapporter over) laboratoriearbejdet, at alle eksperimenter er udført og afrapporteret på tilfredsstillende måde.
Desuden skal en farmaceutisk videnskabelig rapport, udført på grundlag af de udførte forsøg i en udvalgt øvelse, være tilfredsstillende og godkendt af underviser.
Retningslinier for en tilfredsstillende videnskabelige rapport vil blive gennemgået på kurset.
Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:
Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse ved arbejdet i øvelsesklassetimerne eller i laboratoriet, kan en kursusattest ikke forbedres. Den studerende skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og holdsættes på et efterfølgende semester. Den studerende kan - efter retningslinier udstukket af den kursusansvarlige og senest 10 dage inden re-eksamen - forbedres ved at udbedre fejl og mangler i den ikke godkendte rapport. - Hjælpemidler
- Alle hjælpemidler tilladt
- Bedømmelsesform
- bestået/ikke bestået
- Censurform
- Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse
For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:
Viden
- udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige flydende og halvfaste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
- redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske og kemiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, fysisk, kemisk og mikrobiel stabilitet og biotilgængelighed.
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
Færdigheder
- redegøre for formuleringsprincipper (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
- definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
- redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
- foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
- redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/-udstyr
- redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
- anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- anvende betjeningsvejledninger (SOP)
- formidle viden skriftligt på et videnskabeligt måde og at anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne
Kompetencer
- forstå de farmaceutiske aspekter af lægemiddelformulering og -fremstilling
- anvende den relevante farmaceutiske terminologi
- reflektere over hvordan fysiske og kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer bidrager ved formulering og fremstilling og kvalitet af lægemidler.
- sammenfatte en klar kritisk videnskabelig rapport over opnåede eksperimentelle resultater, anvende IT som arbejdsredskab til databehandling og til at indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur og DLS).
- Point
- 5 ECTS
- Prøveform
- Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
- Prøveformsdetaljer
- Skriftlige opgaver, hvori farmaceutiske problemstillinger adresseres. Typisk stilles 3 delopgaver, der hver er opdelt i en række spørgsmål. Opgaverne stilles ved definerede adfærdstermer og indeholder f.eks. beregninger såvel som diskussionsspørgsmål.
- Krav til indstilling til eksamen
Kursusattest i SFAB20031E – eksperimentelle øvelser.
- Hjælpemidler
- Skriftlige hjælpemidler tilladt
Læs mere om de skriftlige stedprøver (herunder om standardopsætning ved PC-eksamener) i KUs eksamenshuse på KUnet Bachelor i farmaci - KUnet
I tillæg til standardopsætningen er det tilladt at medbringe digitale noter (Det er tilladt at uploade noter til ITX-eksamen via digital eksamen. Du finder et link til denne funktion under din prøve i Digital Eksamen).
- Bedømmelsesform
- 7-trins skala
- Censurform
- Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse
For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:
Viden
- beskrive absorption, fordeling, metabolisme og elimination af lægemiddelstof efter administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer til lokal og systemisk effekt
- redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration, virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
- redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
Færdigheder
- redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
- definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
- redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
- foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
- redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/-udstyr
- anvende kendskab til farmaceutisk mikrobiologi og sterilisation, mikrobiel stabilitet og tonicitet.
- redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
- sammenfatte regler omkring GMP og krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- anvende af tekstbehandlingsprogram og regneark
Kompetencer
- analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste
lægemiddelformers
- formuleringsprincipper
- valg af hjælpestoffer
- fremstillingsmetoder
- kvalitetssikring i relation til lægemiddelstoffers egenskaber samt administrationsveje
Kursusinformation
- Sprog
- Dansk
- Kursuskode
- SFAB20031U
- Point
- Se eksamensbeskrivelse
- Niveau
- Bachelor
- Varighed
- 1 semester
- Placering
- Forår
- Skemagruppe
- 4. semester
- Kursuskapacitet
- 210 studerende
Studienævn
- Studienævn for de Farmaceutiske Videnskaber
Udbydende institut
- Institut for Farmaci
Udbydende fakultet
- Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
Kursusansvarlige
- Hanne Mørck Nielsen
(11-6c6572726932717376676f4477797268326f7932686f)
Hovedansvarlig - Jette Jacobsen (14-6d68777768316d646672657668714376787167316e7831676e)
- Andrea Heinz (12-467369776a66334d6a6e737f45787a736933707a336970)