SFAB20031U Farmaci I - flydende og halvfaste lægemiddelformer

Årgang 2021/2022
Engelsk titel

Pharmaceutics I - Liquid and Semi-Solid Dosage Forms

Uddannelse

Bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på fjerde semester

Kursusindhold

Kurset omhandler farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halv-faste formuleringer. Lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske og kemiske egenskaber i relation til biotilgængelighed og absorption, distribution, metabolisme og ekskretion vil blive diskuteret. Endvidere illustreres betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til fremstilling, stabilitet og valg af emballage. Officielle regler og krav til lægemiddelformulering, fremstilling og kvalitetssikring vil blive gennemgået (bl.a. GLP, GMP, farmakopékrav samt guidelines).   

Med udgangspunkt i udvalgte lægemiddelstoffer vil de tilhørende eksperimentelle øvelser omfatte de vigtigste farmaceutiske principper for formulering, fremstilling og kvalitetssikring af flydende og halvfaste formuleringer. Metoder til karakterisering (f.eks. partikelstørrelse, logP, fordeling olie-vand, opløselighed, opløsningshastighed, viskositet og reologi) og bestemmelse af frigivelse fra forskellige vehikler, stabilitet og osmotiske egenskaber vil blive illustreret. Under øvelserne føres laboratoriejournal og tilhørende batchdokumentation. Alle arbejdsprocedurer vil foregå i overensstemmelse med sikkerhedskompendiet.

Målbeskrivelser

Kurset omfatter formulering, fremstilling, kvalitetssikring og anvendelse af flydende og halvfaste lægemiddelformer.

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • beskrive absorption, fordeling, metabolisme og ekskretion af lægemiddelstof efter administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer med henblik på lokal og systemisk effekt
  • redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration i relation til virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffers fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning

 

Færdigheder

  • redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • redegøre for formuleringsprincipper (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halv-faste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemstillinger indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​-udstyr
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
  • sammenfatte regler omkring GMP og anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende betjeningsvejledninger (SOP)

 

Kompetencer

  • analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformer: formuleringsprincipper i forhold til lægemiddelstoffets egenskaber, samt valg af hjælpestoffer, fremstillingsmetoder, kvalitetssikring i relation til lægemidlets fysiske, kemiske og mikrobielle stabilitet, samt administrationsveje.
  • M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, seneste udgave
  • H.G. Kristensen: Almen Farmaci, 3. udgave
  • T. Schæfer: Lægemiddelteknik
  • Forelæsningspræsentationer
  • Øvelsesvejledning

 

Supplerende litteratur:

Ingen.
Kurset er både teoretisk og praktisk og er bygget op omkring et integreret forløb baseret på en vekselvirkning mellem forelæsninger, opgavehjælpetimer og øvelser (der består af både øvelsesklassetimer og praktiske øvelser).

- 25 forelæsninger (samt en introtime, en spørgetime og gennemgang af årets
ordinære eksamenssæt inden re-eksamen)
- 4 obligatoriske øvelser af hver 2x2 timers øvelsesklassetimer og 2x4 laboratorietimer (48 timer i alt)
- 7 opgavehjælpetimer (til forståelse af samt beregninger til stillede opgaver). Afholdes for hele årgangen, indgår i forelæsningsplanen)
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 34
  • Forberedelse (anslået)
  • 91
  • Øvelser
  • 48
  • Projektarbejde
  • 30
  • Eksamen
  • 3
  • I alt
  • 206
Mundtlig
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)

Der gives (primært mundtligt og til grupper af ca. 4 personer) feedback på  udvalgt skriftelig øvelsesrapport som supplement til de studerendes peer-feedback til hinanden. Yderligere rapportspørgsmål gennemgås i plenum ved de obligatoriske øvelsesklassetimer.

Point
2,5 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Andet, Rapporter
Kursusattest opnås ved aktiv deltagelse i de obligatoriske øvelsesklassetimer og laboratorieøvelser, samt rettidig aflevering af 4 tilhørende rapporter (1 i form af en lang videnskabelig rapport og 3 i form af eksamenslignende spørgsmål).

Ved aktiv deltagelse forstås: Tilstedeværelse og aktiv deltagelse i gruppearbejdet i øvelsesklassetimerne før (forberedelse og planlægning af øvelsen) og efter (peer-feedback af medstuderendes rapporter over) laboratoriearbejdet, at alle eksperimenter er udført og afrapporteret på tilfredsstillende måde.
Desuden skal en farmaceutisk videnskabelig rapport, udført på grundlag af de udførte forsøg i en udvalgt øvelse, være tilfredsstillende og godkendt af underviser.

Retningslinier for en tilfredsstillende videnskabelige rapport vil blive gennemgået på kurset.

Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:
Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse ved arbejdet i øvelsesklassetimerne eller i laboratoriet, kan en kursusattest ikke forbedres. Den studerende skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og holdsættes på et efterfølgende semester. Den studerende kan - efter retningslinier udstukket af den kursusansvarlige og senest 10 dage inden re-eksamen - forbedres ved at udbedre fejl og mangler i den ikke godkendte rapport.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige flydende og halvfaste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske og kemiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, fysisk, kemisk og mikrobiel stabilitet og biotilgængelighed.
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning

 

Færdigheder

  • redegøre for formuleringsprincipper (f.eks. opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​-udstyr
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • udføre praktiske forsøg med formulering, fremstilling og færdigvarevurdering af udvalgte flydende og halvfaste lægemiddelformer i mindre produktionsskala
  • anvende GMP-krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende betjeningsvejledninger (SOP)
  • formidle viden skriftligt på et videnskabeligt måde og at anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter af lægemiddelformulering og -fremstilling
  • anvende den relevante farmaceutiske terminologi
  • reflektere over hvordan fysiske og kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer bidrager ved formulering og fremstilling og kvalitet af lægemidler.
  • sammenfatte en klar kritisk videnskabelig rapport over opnåede eksperimentelle resultater, anvende IT som arbejdsredskab til databehandling og til at indhente viden om lægemidler i fagspecifikke databaser, elektroniske opslagsværker og bøger (f.eks Ph. Eur og DLS).

 

Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Skriftlige opgaver, hvori farmaceutiske problemstillinger adresseres. Typisk stilles 3 delopgaver, der hver er opdelt i en række spørgsmål. Opgaverne stilles ved definerede adfærdstermer og indeholder f.eks. beregninger såvel som diskussionsspørgsmål.
Krav til indstilling til eksamen

Kursusattest i SFAB20031E – eksperimentelle øvelser.

Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen i KUs eksamenshuse:

  • MathType
  • Mable - formel program
  • ChemDraw

  • Digitale noter (Det er tilladt at uploade noter til ITX-eksamen via digital eksamen. Du finder et link til denne funktion under din prøve i Digital Eksamen).

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • beskrive absorption, fordeling, metabolisme og elimination af lægemiddelstof efter administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer til lokal og systemisk effekt
  • redegøre for flydende og halvfaste lægemidlers formulering, fremstilling og administration, virkning og bivirkninger med henblik på formidling til de øvrige sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilligende myndigheder
  • redegøre for betydningen af lægemiddelstoffers og hjælpestoffernes fysiske, kemiske og mikrobiologiske egenskaber i relation til valg af flydende eller halvfast formulering, fremstillingsmetoder, stabilitet og biotilgængelighed
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning

 

Færdigheder

  • redegøre for valg og anvendelse af forskellige lægemiddelformer til lokal og systemisk administration af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • redegøre for formuleringsprincipper (opløsning, dispersion, emulsion, suspension)
  • definere lægemiddelformer (f.eks. væske, creme, gel, pasta)
  • redegøre for valg af hjælpestoffer til flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • foretage beregninger af farmaceutiske problemer indenfor området
  • redegøre for fremstillingsmetoder, proceskontrol og krav til fremstillingslokaler/​-udstyr
  • anvende kendskab til farmaceutisk mikrobiologi og sterilisation, mikrobiel stabilitet og tonicitet.
  • redegøre for og vurdere præ-formulering og færdigvarekontrol af flydende og halvfaste lægemiddelformer
  • sammenfatte regler omkring GMP og krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • anvende af tekstbehandlingsprogram og regneark

 

Kompetencer

  • analysere, vurdere og redegøre for flydende og halvfaste lægemiddelformers
    • formuleringsprincipper
    • valg af hjælpestoffer
    • fremstillingsmetoder
    • kvalitetssikring

i relation til lægemiddelstoffers egenskaber samt administrationsveje