SFAB20025U Kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer

Årgang 2020/2021
Engelsk titel

Evaluation of Pharmaceutical Substances

Uddannelse

Bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på andet semester.

Kursusindhold

Kurset består af forelæsninger, klassetimer og laboratorieøvelser. De studerende skal udarbejde analyseforskrifter og afrapportere øvelsesresultater. Undervisningen er opdelt i moduler, der hver især fokuserer på centrale emner indenfor ikke-chromatografisk kvantitativ kemisk analytisk metode. Modulerne omhandler:

  • god laboratorie praksis/færdighed
  • titrimetriske metoder
  • spektrofotometriske metoder
  • generelle metoder til analyse af store molekyler.

 

 Kurset afsluttes med et projekt hvor de studerende skal kvalitetsvurdere en farmaceutisk råvare ved brug af de generelle afsnit og specifikke monografier i den Europæiske Farmakopé.

 I undervisningen lægges vægt på praktiske analytiske færdigheder samt brug af laboratoriejournal og databehandling med Excel. Desuden på vurdering af anvendte metoders validitet samt pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder. En vigtig del af kurset er desuden pH beregning i en analytisk kemisk kontekst.

Målbeskrivelser

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • redegøre for principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder; titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektrofotometri, vandbestemmelse, elementaranalyse.
  • redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse, opløsningsmidlets indflydelse på syre-/basestyrken, og syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.

 

Færdigheder

  • udarbejde analyseforskrifter og udføre simple kvantitative bestemmelser baseret på den Europæiske Farmakopé og tilsvarende generelle krav til analytisk kemisk arbejde (fx præcision, konfidensintervaller) under korrekt anvendelse de nødvendige utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.).
  • afrapportere og dokumentere resultater og beregninger samt udføre de nødvendige beregninger korrekt.
  • vurdere anvendte metoders validitet og pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, standardafvigelse, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, usikkerheder forbundet med anvendelsen af standardkurver, simple statiske beregninger til vurdering af kvantitative resultater: t-test og F-test.
  • beregne pH værdier for titrering af en syre eller base.
  • anvende IT i faglig og kvantitativ analytisk kemisk kontekst (tekstbehandling, Excel, opslag i den Europæiske Farmakopé og kemibrug.dk).   
  • føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

 

Kompetencer

  • Konkludere kvaliteten af en farmaceutisk råvare ud fra resultater af en analytisk kemisk bestemmelse.
  • Anvende viden om kemisk analytiske principper til at vurdere og sammenligne kvalitet, udførlighed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder for analytiske bestemmelser.
  • Chemistry, 2nd ed. (2019). John Wiley & Sons Ltd, West Sussex.
  • Harris, D.C.: Quantitative Chemical Analysis, 9th ed. (2016), W. H. Freeman and Company, New York.
  • Miller & Miller: Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry, 7th ed. (2018). Pearson Education, Canada.
  • Stürup, S. Kemiske Beregninger med Excel. 1st ed. (2019). Polyteknisk Forlag, Lyngby.
  • Lindsey Munro & Paul Monk: Maths for Chemistry, Oxford University Press.
  • Kompendium i Kvalitetsvurdering af Farmaceutiske Råvarer (nyeste udgave).
  • Laboratory Notebook, School of Pharmaceutical Sciences, University of Copenhagen.

 

Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at den studerende er på niveau svarende til 2. semester på uddannelsen bachelor i farmaci.
Undervisningen består af oversigtsforelæsninger, klassetimer, praktisk laboratoriearbejde og udarbejdelse af rapport.
En del af undervisningen er projektarbejde, som omfatter klassetimer, litteraturstudier, skrivning af protokol, peer-review feedback på protokoller, praktisk laboratoriearbejde og udarbejdelse af rapport.
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 12
  • Holdundervisning
  • 15
  • Forberedelse (anslået)
  • 79
  • Øvelser
  • 62
  • Eksamensforberedelse
  • 35
  • Eksamen
  • 3
  • I alt
  • 206
Skriftlig
Mundtlig
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)
Point
2,5 ECTS
Prøveform
Løbende bedømmelse
At den studerende har udført laboratorieøvelser i modulerne 1-4 og udarbejdet rapporter og besvaret quizzer relateret hertil på tilfredsstillende vis.
At den studerende har deltaget i projektarbejde, herunder udarbejdelse af forsøgsprotokol, peer-review af forsøgsprotokoller, praktisk laboratoriearbejde samt udarbejdelse af projektrapport på tilfredsstillende vis.
Rapporter afleveres løbende til bedømmelse og bedømmes af underviserne.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

 

 

 

Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • demonstrere udtømmende viden om og kendskab til kvantitativ analytiske kemiske metoder relevante for kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer.
  • redegøre for principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder; titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektrofotometri, vandbestemmelse, elementaranalyse.
  • redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse, opløsningsmidlets indflydelse på syre-/basestyrken, og syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.
  • demonstrere kendskab til kvantitativ analytisk kemiske grundbegreber og deres anvendelse.
  • demonstrere viden om teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, konfidensintervaller, F-test, t-test, usikkerheder forbundet med anvendelse af analytisk udstyr og med anvendelsen af standardkurver.

 

Færdigheder

  • Udarbejde analyseforskrifter, udføre og vurdere resultater i henhold til den Europæiske Farmakopé.
  • afrapportere og dokumentere resultater og beregninger samt udføre de nødvendige beregninger korrekt.
  • vurdere anvendte metoders validitet og pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder (gennemsnit, nøjagtighed, standardafvigelse, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, usikkerheder forbundet med anvendelsen af standardkurver, simple statiske beregninger til vurdering af kvantitative resultater: t-test og F-test).
  • anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online og kemibrug.dk
  • anvende IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger.
  • anvende fagets formalisme korrekt (symboler, enheder etc.).
  • beregne pH værdier for titrering af en syre eller base.
  • føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

 

Kompetencer

  • Konkludere kvaliteten af en farmaceutisk råvare ud fra resultater af en analytisk kemisk bestemmelse.
  • Anvende viden om kemisk analytiske principper til at vurdere og sammenligne kvalitet, udførlighed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder for analytiske bestemmelser.
  • vurdere og give feedback ved peer-review på protokoller udarbejdet af andre studerende.
Point
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Et eksamenssæt består af et antal opgaver. Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Ved eksamen vil der stilles krav til, at visse opgaver løses ved hjælp af Excel.
Krav til indstilling til eksamen

 

 

Hjælpemidler
Skriftlige hjælpemidler tilladt

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen på Peter Bangs Vej:

  • MathType – formelprogram
  • ChemDraw

  • Digitale noter (Det er tilladt at uploade noter til ITX-eksamen via digital eksamen. Du finder et link til denne funktion under din prøve i Digital Eksamen).

  • USB tilladt

 

Det er tilladt at medbringe molekylebyggesæt ved denne eksamen.

Det er tilladt at medbringe egen lommeregner uden lagrede data.

 

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • demonstrere udtømmende viden om og kendskab til kvantitativ analytiske kemiske metoder relevante for kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer.
  • redegøre for kemiske principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder, primært titrimetriske og spektrofotometriske metoder, vandbestemmelse og elementaranalyse.
  • redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse, opløsningsmidlets indflydelse på syre-/basestyrken, og syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.
  • demonstrere kendskab til de kvantitative analytiske kemiske grundbegreber og deres anvendelse.
  • demonstrere viden om teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, konfidensintervaller, F-test, t-test, usikkerheder forbundet med anvendelse af analytisk udstyr og med anvendelsen af standardkurver.

 

Færdigheder

  • genkende og reformulere kvantitative analytisk-kemiske principper i ukomplicerede farmaceutiske problemstillinger.
  • beregne pH-forhold i vandigt medium for forbindelser med op til 3 pK-værdier – herunder hvilken ionform forbindelsen er på ved en given pH, opstilling og fortolkning af Bjerrum-diagrammer samt skitsere pH-kurver for forbindelsen, indtegne beregnede punkter samt pK-værdier.
  • implementere forelagte analysemetoder hentet i den Europæiske Farmakopé, skrive en analyseforskrift for udførelsen af denne, herunder hvilke laboratorieutensilier (glasvarer, apparatur mv.) der skal anvendes for at overholde forskriften.
  • udføre kvantitative beregninger relateret til kvantitative analytiske bestemmelser (primært titrimetriske og spektrofotometriske) og vurdere kvaliteten af en farmaceutisk råvare i forhold til generelle krav af den Europæiske Farmakopé.
  • vurdere og sammenligne analytiske metoder og pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, nøjagtighed, standardafvigelse, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver, t-test og F-test.
  • anvende IT i faglig og kvantitativ analytisk kemisk kontekst (tekstbehandling, Excel)   
  • anvende fagets formalisme rigtig (symboler, enheder etc.).

 

Kompetencer

  • Anvende viden om farmakopé-baserede kvantitative analytiske metoder (primært titrimetriske og spektrofotometriske) og tilhørende kemiske principper til at vurdere, diskutere og sammenligne kvalitet, udførlighed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder for analytiske bestemmelser.